Innocuité et efficacité de la miltéfosine orale chez les patients atteints de leishmaniose cutanée post-kala-azar (PKDL)
9 juillet 2012 mis à jour par: AB Foundation
L'efficacité de la miltéfosine sera > 85 %
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Varanasi, Inde, 221005
- Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 12 ans ou plus
- nodules et papules compatibles avec la leishmaniose cutanée post-kala-azar
- confirmation parasitologique de l'infection à Leishmania
Critère d'exclusion:
- numération plaquettaire <100x 109/l,
- numération leucocytaire <2,5 x 109/l ,
- hémoglobine < 8,0 g/100 ml ,
- tests de la fonction hépatique> 3 fois la limite supérieure de la plage normale,
- bilirubine> 2 fois la limite supérieure de la plage normale,
- créatinine sérique ou azote uréique sanguin > 1,5 fois la limite supérieure de la normale );
- toute condition non compensée ou non contrôlée,
- lactation, grossesse ou probabilité d'une contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer pendant la période de traitement plus 2 mois après ;
- traitement avec tout médicament anti-leishmanien au cours des 12 semaines précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 12 semaines
miltéfosine 12 semaines
|
2,5 mg/kg/jour pendant 12 semaines
2,5 mg/kg/jour pendant 8 semaines
|
|
Expérimental: 8 semaines
miltéfosine 8 semaines
|
2,5 mg/kg/jour pendant 12 semaines
2,5 mg/kg/jour pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de guérison
Délai: 12 mois après la fin du traitement
|
12 mois après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
événements indésirables
Délai: pendant le traitement : les 8 semaines de traitement pour le groupe de traitement de 8 semaines et les 12 semaines de traitement pour le groupe de traitement de 12 semaines
|
événements gastro-intestinaux : vomissements et diarrhée
|
pendant le traitement : les 8 semaines de traitement pour le groupe de traitement de 8 semaines et les 12 semaines de traitement pour le groupe de traitement de 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2012
Première publication (Estimation)
10 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur PKDL
-
Drugs for Neglected DiseasesInconnuePKDL - Leishmanioïde Dermique Post-Kala-AzarSoudan