Sicurezza ed efficacia della miltefosina orale nei pazienti con leishmaniosi cutanea post Kala Azar (PKDL)
9 luglio 2012 aggiornato da: AB Foundation
L'efficacia della miltefosina sarà >85%
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Varanasi, India, 221005
- Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12 anni o più
- noduli e papule coerenti con la leishmaniosi cutanea post kala-azar
- conferma parassitologica di infezione da Leishmania
Criteri di esclusione:
- conta piastrinica <100x 109/l,
- conta leucocitaria <2,5 x 109/l,
- emoglobina < 8,0 g/100 ml ,
- test di funzionalità epatica > 3 volte il limite superiore del range normale,
- bilirubina > 2 volte il limite superiore del range normale,
- creatinina sierica o azoto ureico nel sangue >1,5 volte il limite superiore del range normale);
- qualsiasi condizione non compensata o non controllata,
- allattamento, gravidanza o rischio di contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile per il periodo di trattamento più i 2 mesi successivi;
- trattamento con qualsiasi farmaco anti-leishmania nelle 12 settimane precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 12 settimane
miltefosina 12 settimane
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2,5 mg/kg/giorno per 12 settimane
2,5 mg/kg/die per 8 settimane
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Sperimentale: 8 settimane
miltefosina 8 settimane
|
2,5 mg/kg/giorno per 12 settimane
2,5 mg/kg/die per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di cura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine del trattamento
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12 mesi dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: durante la terapia: le 8 settimane di terapia per il gruppo di trattamento di 8 settimane e le 12 settimane di terapia per il gruppo di trattamento di 12 settimane
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eventi gastrointestinali: vomito e diarrea
|
durante la terapia: le 8 settimane di terapia per il gruppo di trattamento di 8 settimane e le 12 settimane di terapia per il gruppo di trattamento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z015
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