Segurança e eficácia da miltefosina oral em pacientes com leishmaniose dérmica pós-calazar (PKDL)
9 de julho de 2012 atualizado por: AB Foundation
A eficácia da miltefosina será >85%
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Varanasi, Índia, 221005
- Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University,
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 anos ou mais
- nódulos e pápulas compatíveis com leishmaniose dérmica pós-calazar
- confirmação parasitológica de infecção por Leishmania
Critério de exclusão:
- contagem de plaquetas <100x 109/l,
- contagem de leucócitos <2,5 x 109/l ,
- hemoglobina < 8,0 g/100 ml ,
- testes de função hepática > 3 vezes o limite superior da faixa normal,
- bilirrubina > 2 vezes o limite superior da faixa normal,
- creatinina sérica ou nitrogênio ureico no sangue >1,5 vezes o limite superior da faixa normal);
- qualquer condição não compensada ou não controlada,
- lactação, gravidez ou probabilidade de contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar durante o período de tratamento mais 2 meses depois;
- tratamento com qualquer droga anti-leishmania nas últimas 12 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 12 semanas
miltefosina 12 semanas
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2,5 mg/kg/dia por 12 semanas
2,5 mg/kg/dia durante 8 semanas
|
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Experimental: 8 semanas
miltefosina 8 semanas
|
2,5 mg/kg/dia por 12 semanas
2,5 mg/kg/dia durante 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de cura
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
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12 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Prazo: durante a terapia: as 8 semanas de terapia para o grupo de tratamento de 8 semanas e 12 semanas de terapia para o grupo de tratamento de 12 semanas
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eventos gastrointestinais: vómitos e diarreia
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durante a terapia: as 8 semanas de terapia para o grupo de tratamento de 8 semanas e 12 semanas de terapia para o grupo de tratamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z015
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