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Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Miltefosin bei Patienten mit dermaler Leishmaniose nach Kala Azar (PKDL)

9. Juli 2012 aktualisiert von: AB Foundation
Die Wirksamkeit von Miltefosin beträgt >85 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre oder älter
  • Knötchen und Papeln im Zusammenhang mit dermaler Leishmaniose nach Kala-Azar
  • parasitologische Bestätigung einer Leishmania-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenzahl <100x 109/l,
  • Leukozytenzahl <2,5 x 109/l,
  • Hämoglobin < 8,0 g/100 ml,
  • Leberfunktionstests > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs,
  • Bilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs,
  • Serumkreatinin oder Blut-Harnstoff-Stickstoff >1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs);
  • jeder nicht kompensierte oder unkontrollierte Zustand,
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder Wahrscheinlichkeit einer unzureichenden Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter für den Behandlungszeitraum plus 2 Monate danach;
  • Behandlung mit einem Anti-Leishmaniose-Medikament innerhalb der letzten 12 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12 Wochen
Miltefosin 12 Wochen
Arzneimittel: Miltefosin
2,5 mg/kg/Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Miltefosin
2,5 mg/kg/Tag für 8 Wochen
Experimental: 8 Wochen
Miltefosin 8 Wochen
Arzneimittel: Miltefosin
2,5 mg/kg/Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Miltefosin
2,5 mg/kg/Tag für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Behandlung
12 Monate nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Therapie: die 8-wöchige Therapie für die 8-wöchige Behandlungsgruppe und die 12-wöchige Therapie für die 12-wöchige Behandlungsgruppe
Magen-Darm-Ereignisse: Erbrechen und Durchfall
während der Therapie: die 8-wöchige Therapie für die 8-wöchige Behandlungsgruppe und die 12-wöchige Therapie für die 12-wöchige Behandlungsgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Foundation

Mitarbeiter

World Health Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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