Seguridad y eficacia de la miltefosina oral en pacientes con leishmaniasis dérmica posterior a Kala Azar (PKDL)
9 de julio de 2012 actualizado por: AB Foundation
La eficacia de la miltefosina será >85%
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Varanasi, India, 221005
- Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University,
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 años o más
- nódulos y pápulas compatibles con leishmaniasis dérmica post kala-azar
- confirmación parasitológica de la infección por Leishmania
Criterio de exclusión:
- recuento de plaquetas <100x 109/l,
- recuento de leucocitos <2,5 x 109/l,
- hemoglobina < 8,0 g/100 ml ,
- pruebas de función hepática > 3 veces el límite superior del rango normal,
- bilirrubina >2 veces el límite superior del rango normal,
- creatinina sérica o nitrógeno ureico en sangre >1,5 veces el límite superior del rango normal);
- cualquier condición no compensada o descontrolada,
- lactancia, embarazo o probabilidad de anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil durante el período de tratamiento más 2 meses después;
- tratamiento con cualquier fármaco antileishmanial en las 12 semanas anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 12 semanas
miltefosina 12 semanas
|
2,5 mg/kg/día durante 12 semanas
2,5 mg/kg/día durante 8 semanas
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Experimental: 8 semanas
miltefosina 8 semanas
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2,5 mg/kg/día durante 12 semanas
2,5 mg/kg/día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento
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12 meses después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la terapia: las 8 semanas de terapia para el grupo de tratamiento de 8 semanas y las 12 semanas de terapia para el grupo de tratamiento de 12 semanas
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eventos gastrointestinales: vómitos y diarrea
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durante la terapia: las 8 semanas de terapia para el grupo de tratamiento de 8 semanas y las 12 semanas de terapia para el grupo de tratamiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z015
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