Effekt og sikkerhed af et kombineret oralt præventionsmiddel med østradiolvalerat og dienogest hos raske kvindelige forsøgspersoner
16. december 2014 opdateret af: Bayer
Et multicenter, åbent, ukontrolleret fase 3-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af et 4-faset oralt præventionsmiddel SH T00658ID indeholdende østradiolvalerat og dienogest i et 28-dages regime i 13 cyklusser hos raske kvindelige forsøgspersoner
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af et kombineret oralt præventionsmiddel af østradiolvalerat og dienogest hos raske kvindelige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
955
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien
-
Karnal, Indien, 132001
-
New Delhi, Indien, 110 029
-
Pune, Indien, 411004
-
Secunderabad, Indien, 500003
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
-
Beijing, Kina, 100730
-
Chongqing, Kina, 400038
-
Chongqing, Kina, 400042
-
Chongqing, Kina, 400016
-
Shanghai, Kina, 200127
-
Shanghai, Kina, 200025
-
Shanghai, Kina, 200030
-
Shanghai, Kina, 2100129
-
Tianjin, Kina, 300211
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
-
Guangzhou,, Guangdong, Kina, 510405
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430032
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 116
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
Bangkok, Thailand, 10330
-
Chiangmai, Thailand, 50200
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder mellem 18 og 50 i hele undersøgelsen, undtagen kvinder indskrevet fra Indien, skal være i alderen mellem 18 og 40 år og anmode om prævention
- Rygere må ikke overstige 35 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning (fødsel, abort eller amning inden for mindre end tre cyklusser før behandlingens start)
- Body mass index (BMI) > 32 kg/m2
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan forværres under hormonbehandling
- Udiagnosticeret unormal genital blødning
- Andre præventionsmetoder såsom sterilisation, hormonprævention, spiral inden for 30 dage efter besøg 1, månedlig præventionsindsprøjtning inden for en periode på tre gange fra injektionsintervallet før behandlingsstart
- Enhver medicin, der kan resultere i overdreven akkumulering, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelseslægemidlet eller forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller fortolkningen af resultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
|
Oral østradiolvalerat og dienogest (2 dage 3,0 mg østradiolvalerat (EV), 5 dage 2,0 mg EV + 2,0 mg dienogest (DNG), 17 dage 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG, 2 dage 1,0 mg EV, 2 dage placebo), et bord oralt dagligt i 13 behandlingscyklusser (1 cyklus = 28 dage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal utilsigtede graviditeter
Tidsramme: Op til cyklus 13 (1 cyklus = 28 dage)
|
Op til cyklus 13 (1 cyklus = 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forventede blødningsdage
Tidsramme: Op til cyklus 13 (1 cyklus = 28 dage)
|
Op til cyklus 13 (1 cyklus = 28 dage)
|
|
Antal uventede blødningsdage
Tidsramme: Op til cyklus 13 (1 cyklus = 28 dage)
|
Op til cyklus 13 (1 cyklus = 28 dage)
|
|
Antal forventede blødningsepisoder
Tidsramme: Op til cyklus 13 (1 cyklus = 28 dage)
|
Op til cyklus 13 (1 cyklus = 28 dage)
|
|
Antal uventede blødningsepisoder
Tidsramme: Op til cyklus 13 (1 cyklus = 28 dage)
|
Op til cyklus 13 (1 cyklus = 28 dage)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til cyklus 13 (1 cyklus = 28 dage)
|
Op til cyklus 13 (1 cyklus = 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2012
Først opslået (Skøn)
12. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 91773
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .