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Efficacité et innocuité d'un contraceptif oral combiné de valérate d'estradiol et de diénogest chez des sujets féminins en bonne santé

16 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase 3 multicentrique, ouverte et non contrôlée visant à étudier l'efficacité et l'innocuité d'un contraceptif oral à 4 phases SH T00658ID contenant du valérate d'estradiol et du diénogest dans un régime de 28 jours pendant 13 cycles chez des sujets féminins en bonne santé

Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un contraceptif oral combiné de valérate d'estradiol et de diénogest chez des sujets féminins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

955

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
      • Beijing, Chine, 100730
      • Chongqing, Chine, 400038
      • Chongqing, Chine, 400042
      • Chongqing, Chine, 400016
      • Shanghai, Chine, 200127
      • Shanghai, Chine, 200025
      • Shanghai, Chine, 200030
      • Shanghai, Chine, 2100129
      • Tianjin, Chine, 300211
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
      • Guangzhou,, Guangdong, Chine, 510405
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430032
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
  • Inde
      • Chandigarh, Inde
      • Karnal, Inde, 132001
      • New Delhi, Inde, 110 029
      • Pune, Inde, 411004
      • Secunderabad, Inde, 500003
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
      • Taichung, Taïwan, 40705
      • Taipei, Taïwan, 100
      • Taipei, Taïwan, 11217
      • Taipei, Taïwan, 116
      • Taoyuan, Taïwan, 333
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
      • Chiangmai, Thaïlande, 50200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes en bonne santé entre 18 et 50 ans pour l'ensemble de l'étude, à l'exception des femmes inscrites en Inde doivent être âgées entre 18 et 40 ans, demandant une contraception
  • Les fumeurs ne doivent pas dépasser 35 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement (accouchement, avortement ou allaitement moins de trois cycles avant le début du traitement)
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 32 kg/m2
  • Toute maladie ou affection pouvant s'aggraver sous traitement hormonal
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  • Autres méthodes contraceptives telles que la stérilisation, la contraception hormonale, le DIU dans les 30 jours suivant la visite 1, l'injection mensuelle de contraceptifs dans un délai de trois fois l'intervalle d'injection avant le début du traitement
  • Tout médicament pouvant entraîner une accumulation excessive, une altération du métabolisme ou une altération de l'excrétion du médicament à l'étude ou interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Médicament: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Valérate d'estradiol et diénogest par voie orale (2 jours 3,0 mg de valérate d'estradiol (EV), 5 jours 2,0 mg EV + 2,0 mg diénogest (DNG), 17 jours 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG, 2 jours 1,0 mg EV, 2 jours placebo), une table orale par jour pendant 13 cycles de traitement (1 cycle = 28 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de grossesses non désirées
Délai: Jusqu'au Cycle 13 (1 Cycle = 28 jours)
Jusqu'au Cycle 13 (1 Cycle = 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours de saignement attendus
Délai: Jusqu'au Cycle 13 (1 Cycle = 28 jours)
Jusqu'au Cycle 13 (1 Cycle = 28 jours)
Nombre de jours de saignement inattendus
Délai: Jusqu'au Cycle 13 (1 Cycle = 28 jours)
Jusqu'au Cycle 13 (1 Cycle = 28 jours)
Nombre d'épisodes hémorragiques attendus
Délai: Jusqu'au Cycle 13 (1 Cycle = 28 jours)
Jusqu'au Cycle 13 (1 Cycle = 28 jours)
Nombre d'épisodes hémorragiques inattendus
Délai: Jusqu'au Cycle 13 (1 Cycle = 28 jours)
Jusqu'au Cycle 13 (1 Cycle = 28 jours)
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'au Cycle 13 (1 Cycle = 28 jours)
Jusqu'au Cycle 13 (1 Cycle = 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Première publication (Estimation)

12 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91773

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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