Eficacia y seguridad de un anticonceptivo oral combinado de valerato de estradiol y dienogest en mujeres sanas
16 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer
Un estudio multicéntrico, abierto, no controlado de fase 3 para investigar la eficacia y la seguridad de un anticonceptivo oral de 4 fases SH T00658ID que contiene valerato de estradiol y dienogest en un régimen de 28 días durante 13 ciclos en mujeres sanas
Evaluar la eficacia y seguridad de un anticonceptivo oral combinado de valerato de estradiol y dienogest en mujeres sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
955
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hongkong, Hong Kong
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Chandigarh, India
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Karnal, India, 132001
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New Delhi, India, 110 029
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Pune, India, 411004
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Secunderabad, India, 500003
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
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Beijing, Porcelana, 100044
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Beijing, Porcelana, 100730
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Chongqing, Porcelana, 400038
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Chongqing, Porcelana, 400042
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Chongqing, Porcelana, 400016
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Shanghai, Porcelana, 200127
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Shanghai, Porcelana, 200025
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Shanghai, Porcelana, 200030
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Shanghai, Porcelana, 2100129
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Tianjin, Porcelana, 300211
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
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Guangzhou,, Guangdong, Porcelana, 510405
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430032
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
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Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
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Bangkok, Tailandia, 10700
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Bangkok, Tailandia, 10330
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Chiangmai, Tailandia, 50200
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Kaohsiung, Taiwán, 80756
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Taichung, Taiwán, 40705
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Taipei, Taiwán, 100
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Taipei, Taiwán, 11217
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Taipei, Taiwán, 116
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Taoyuan, Taiwán, 333
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas entre 18 y 50 años para todo el estudio, excepto las mujeres inscritas de la India que deben tener entre 18 y 40 años y solicitar anticoncepción
- Los fumadores no pueden exceder los 35 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia (parto, aborto o lactancia en menos de tres ciclos antes del inicio del tratamiento)
- Índice de masa corporal (IMC) > 32 kg/m2
- Cualquier enfermedad o afección que pueda empeorar con el tratamiento hormonal
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- Otros métodos anticonceptivos como esterilización, anticoncepción hormonal, DIU dentro de los 30 días posteriores a la visita 1, inyección anticonceptiva mensual dentro de un período de tres veces el intervalo de inyección antes del inicio del tratamiento
- Cualquier medicamento que pueda resultar en una acumulación excesiva, alteración del metabolismo o excreción alterada del fármaco del estudio o interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
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Valerato de estradiol oral y dienogest (2 días 3,0 mg valerato de estradiol (EV), 5 días 2,0 mg EV + 2,0 mg dienogest (DNG), 17 días 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG, 2 días 1,0 mg EV, 2 días placebo), una tableta oral diaria durante 13 ciclos de tratamiento (1 ciclo = 28 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de embarazos no deseados
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 días)
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Hasta el Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de días de sangrado esperados
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 días)
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Hasta el Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 días)
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Número de días de sangrado inesperado
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 días)
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Hasta el Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 días)
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Número de episodios de sangrado esperados
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 días)
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Hasta el Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 días)
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Número de episodios de sangrado inesperados
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 días)
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Hasta el Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 días)
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 días)
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Hasta el Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 91773
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