Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estradiolivaleraatin ja dienogestin yhdistelmäehkäisyvalmisteen teho ja turvallisuus terveillä naishenkilöillä

tiistai 16. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, avoin, hallitsematon vaiheen 3 tutkimus estradiolivaleraattia ja dienogestia sisältävän 4-vaiheisen ehkäisyvalmisteen SH T00658ID tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi 28 päivän hoito-ohjelmassa 13 sykliä varten terveillä naispotilailla

Arvioida estradiolivaleraatin ja dienogestin yhdistelmäehkäisyvalmisteen tehoa ja turvallisuutta terveillä naishenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

955

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
  • Intia
      • Chandigarh, Intia
      • Karnal, Intia, 132001
      • New Delhi, Intia, 110 029
      • Pune, Intia, 411004
      • Secunderabad, Intia, 500003
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
      • Beijing, Kiina, 100730
      • Chongqing, Kiina, 400038
      • Chongqing, Kiina, 400042
      • Chongqing, Kiina, 400016
      • Shanghai, Kiina, 200127
      • Shanghai, Kiina, 200025
      • Shanghai, Kiina, 200030
      • Shanghai, Kiina, 2100129
      • Tianjin, Kiina, 300211
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
      • Guangzhou,, Guangdong, Kiina, 510405
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430032
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 116
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
      • Chiangmai, Thaimaa, 50200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–50-vuotiaat naiset koko tutkimuksessa, paitsi Intiasta osallistuvien naisten tulee olla iältään 18–40-vuotiaita ja pyytää ehkäisyä
  • Tupakoitsijat eivät saa olla yli 35-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys (synnytys, abortti tai imetys alle kolmen syklin sisällä ennen hoidon aloittamista)
  • Painoindeksi (BMI) > 32 kg/m2
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi pahentua hormonihoidon aikana
  • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
  • Muut ehkäisymenetelmät, kuten sterilointi, hormonaalinen ehkäisy, IUD 30 päivän kuluessa käynnistä 1, kuukausittainen ehkäisyinjektio kolmen injektiovälin sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Kaikki lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa tutkimuslääkkeen liiallista kertymistä, heikentynyttä aineenvaihduntaa tai erittymisen muuttumista tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Lääke: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Suun kautta otettava estradiolivaleraatti ja dienogesti (2 päivää 3,0 mg estradiolivaleraattia (EV), 5 päivää 2,0 mg EV + 2,0 mg dienogestia (DNG), 17 päivää 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG, 2 päivää 1,0 mg EV, 2 päivää lumelääkettä), yksi pöytä suun kautta päivittäin 13 hoitojakson ajan (1 sykli = 28 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-toivottujen raskauksien määrä
Aikaikkuna: Jaksoon 13 asti (1 sykli = 28 päivää)
Jaksoon 13 asti (1 sykli = 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Odotettujen vuotopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jaksoon 13 asti (1 sykli = 28 päivää)
Jaksoon 13 asti (1 sykli = 28 päivää)
Odottamattomien vuotopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jaksoon 13 asti (1 sykli = 28 päivää)
Jaksoon 13 asti (1 sykli = 28 päivää)
Odotettujen verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Jaksoon 13 asti (1 sykli = 28 päivää)
Jaksoon 13 asti (1 sykli = 28 päivää)
Odottamattomien verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Jaksoon 13 asti (1 sykli = 28 päivää)
Jaksoon 13 asti (1 sykli = 28 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jaksoon 13 asti (1 sykli = 28 päivää)
Jaksoon 13 asti (1 sykli = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91773

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa