Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til et kombinert oralt prevensjonsmiddel med østradiolvalerat og dienogest hos friske kvinnelige personer

16. desember 2014 oppdatert av: Bayer

En multisenter, åpen, ukontrollert fase 3-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til et 4-fasisk oralt prevensjonsmiddel SH T00658ID som inneholder østradiolvalerat og dienogest i et 28-dagers regime for 13 sykluser hos friske kvinnelige personer

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et kombinert oralt prevensjonsmiddel av østradiolvalerat og dienogest hos friske kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

955

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
  • India
      • Chandigarh, India
      • Karnal, India, 132001
      • New Delhi, India, 110 029
      • Pune, India, 411004
      • Secunderabad, India, 500003
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100730
      • Chongqing, Kina, 400038
      • Chongqing, Kina, 400042
      • Chongqing, Kina, 400016
      • Shanghai, Kina, 200127
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 200030
      • Shanghai, Kina, 2100129
      • Tianjin, Kina, 300211
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
      • Guangzhou,, Guangdong, Kina, 510405
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430032
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 116
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiangmai, Thailand, 50200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner mellom 18 og 50 for hele studien, bortsett fra kvinner påmeldt fra India bør være i alderen mellom 18 og 40 år, og be om prevensjon
  • Røykere kan ikke overstige 35 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (fødsel, abort eller amming innen mindre enn tre sykluser før behandlingsstart)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 32 kg/m2
  • Enhver sykdom eller tilstand som kan forverres under hormonbehandling
  • Udiagnostisert unormal genital blødning
  • Andre prevensjonsmetoder som sterilisering, hormonell prevensjon, spiral innen 30 dager etter besøk 1, månedlig prevensjonsinjeksjon innen en periode på tre ganger av injeksjonsintervallet før behandlingsstart
  • Enhver medisin som kan resultere i overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedikamentet eller forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Legemiddel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Oral østradiolvalerat og dienogest (2 dager 3,0 mg østradiolvalerat (EV), 5 dager 2,0 mg EV + 2,0 mg dienogest (DNG), 17 dager 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG, 2 dager 1,0 mg EV, 2 dager placebo), ett bord oralt daglig i 13 behandlingssykluser (1 syklus = 28 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall utilsiktede graviditeter
Tidsramme: Opp til syklus 13 (1 syklus = 28 dager)
Opp til syklus 13 (1 syklus = 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forventede blødningsdager
Tidsramme: Opp til syklus 13 (1 syklus = 28 dager)
Opp til syklus 13 (1 syklus = 28 dager)
Antall uventede blødningsdager
Tidsramme: Opp til syklus 13 (1 syklus = 28 dager)
Opp til syklus 13 (1 syklus = 28 dager)
Antall forventede blødningsepisoder
Tidsramme: Opp til syklus 13 (1 syklus = 28 dager)
Opp til syklus 13 (1 syklus = 28 dager)
Antall uventede blødningsepisoder
Tidsramme: Opp til syklus 13 (1 syklus = 28 dager)
Opp til syklus 13 (1 syklus = 28 dager)
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opp til syklus 13 (1 syklus = 28 dager)
Opp til syklus 13 (1 syklus = 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 91773

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere