건강한 여성 피험자에서 Estradiol Valerate와 Dienogest의 복합 경구 피임약의 효능 및 안전성
2014년 12월 16일 업데이트: Bayer
건강한 여성 피험자에서 13주기 동안 28일 요법에서 에스트라디올 발레레이트 및 디에노게스트를 포함하는 4상 경구 피임제 SH T00658ID의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 공개, 통제되지 않은 3상 연구
건강한 여성 피험자에서 estradiol valerate와 dienogest의 복합 경구 피임약의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
955
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 80756
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Taichung, 대만, 40705
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Taipei, 대만, 100
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Taipei, 대만, 11217
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Taipei, 대만, 116
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Taoyuan, 대만, 333
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Chandigarh, 인도
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Karnal, 인도, 132001
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New Delhi, 인도, 110 029
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Pune, 인도, 411004
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Secunderabad, 인도, 500003
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
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Beijing, 중국, 100044
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Beijing, 중국, 100730
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Chongqing, 중국, 400038
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Chongqing, 중국, 400042
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Chongqing, 중국, 400016
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Shanghai, 중국, 200127
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Shanghai, 중국, 200025
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Shanghai, 중국, 200030
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Shanghai, 중국, 2100129
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Tianjin, 중국, 300211
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
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Guangzhou,, Guangdong, 중국, 510405
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430032
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
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Hengyang, Hunan, 중국, 421001
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
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Bangkok, 태국, 10700
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Bangkok, 태국, 10330
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Chiangmai, 태국, 50200
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Hongkong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 인도에서 등록된 여성을 제외하고 전체 연구에서 18세에서 50세 사이의 건강한 여성은 18세에서 40세 사이여야 하며 피임을 요청해야 합니다.
- 흡연자는 35세를 초과할 수 없습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유(치료 시작 전 3주기 미만의 분만, 유산 또는 수유)
- 체질량 지수(BMI) > 32kg/m2
- 호르몬 치료로 악화될 수 있는 질병이나 상태
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 불임법, 호르몬 피임법, 1차 방문일로부터 30일 이내 IUD, 치료 시작 전 주사 간격의 3배 이내의 월간 피임법 등 기타 피임법
- 연구 약물의 과도한 축적, 대사 장애 또는 배설 변경을 초래하거나 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
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경구용 에스트라디올 발레레이트 및 디에노게스트(2일 3.0mg 에스트라디올 발레레이트(EV), 5일 2.0mg EV + 2.0mg 디에노게스트(DNG), 17일 2.0mg EV + 3.0mg DNG, 2일 1.0mg EV, 2일 위약), 13회 치료 주기(1주기 = 28일) 동안 매일 한 테이블 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의도하지 않은 임신의 수
기간: 13주기까지(1주기 = 28일)
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13주기까지(1주기 = 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예상 출혈 일수
기간: 13주기까지(1주기 = 28일)
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13주기까지(1주기 = 28일)
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예상치 못한 출혈 일수
기간: 13주기까지(1주기 = 28일)
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13주기까지(1주기 = 28일)
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예상되는 출혈 에피소드 수
기간: 13주기까지(1주기 = 28일)
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13주기까지(1주기 = 28일)
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예상치 못한 출혈 에피소드의 수
기간: 13주기까지(1주기 = 28일)
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13주기까지(1주기 = 28일)
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 13주기까지(1주기 = 28일)
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13주기까지(1주기 = 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 91773
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EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한
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Bayer완전한피임약, 경구슬로바키아, 프랑스, 독일, 헝가리, 스웨덴, 체코 공화국, 이탈리아, 러시아 연방, 영국, 그리스, 이스라엘