Efficacia e sicurezza di un contraccettivo orale combinato di estradiolo valerato e dienogest in soggetti di sesso femminile sani
16 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
Uno studio di fase 3 multicentrico, aperto, non controllato per indagare l'efficacia e la sicurezza di un contraccettivo orale a 4 fasi SH T00658ID contenente estradiolo valerato e dienogest in un regime di 28 giorni per 13 cicli in soggetti di sesso femminile sani
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di un contraccettivo orale combinato di estradiolo valerato e dienogest in soggetti di sesso femminile sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
955
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
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Beijing, Cina, 100730
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Chongqing, Cina, 400038
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Chongqing, Cina, 400042
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Chongqing, Cina, 400016
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Shanghai, Cina, 200127
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Shanghai, Cina, 200025
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Shanghai, Cina, 200030
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Shanghai, Cina, 2100129
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Tianjin, Cina, 300211
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
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Guangzhou,, Guangdong, Cina, 510405
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430032
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
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Hengyang, Hunan, Cina, 421001
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina, 116011
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
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Hongkong, Hong Kong
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Chandigarh, India
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Karnal, India, 132001
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New Delhi, India, 110 029
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Pune, India, 411004
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Secunderabad, India, 500003
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
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Bangkok, Tailandia, 10700
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Bangkok, Tailandia, 10330
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Chiangmai, Tailandia, 50200
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
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Taichung, Taiwan, 40705
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Taipei, Taiwan, 100
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Taipei, Taiwan, 11217
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Taipei, Taiwan, 116
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Taoyuan, Taiwan, 333
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane tra i 18 e i 50 anni per l'intero studio, ad eccezione delle donne arruolate dall'India che devono avere un'età compresa tra i 18 e i 40 anni, richiedendo la contraccezione
- I fumatori non possono superare i 35 anni di età
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento (parto, aborto o allattamento entro meno di tre cicli prima dell'inizio del trattamento)
- Indice di massa corporea (BMI) > 32 kg/m2
- Qualsiasi malattia o condizione che può peggiorare durante il trattamento ormonale
- Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
- Altri metodi contraccettivi come sterilizzazione, contraccezione ormonale, IUD entro 30 giorni dalla visita 1, iniezione contraccettiva mensile entro un periodo di tre volte l'intervallo di iniezione prima dell'inizio del trattamento
- Qualsiasi farmaco che potrebbe causare un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco in studio o interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
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Orale estradiolo valerato e dienogest (2 giorni 3,0 mg estradiolo valerato (EV), 5 giorni 2,0 mg EV + 2,0 mg dienogest (DNG), 17 giorni 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG, 2 giorni 1,0 mg EV, 2 giorni placebo), una compressa orale al giorno per 13 cicli di trattamento (1 ciclo = 28 giorni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di gravidanze indesiderate
Lasso di tempo: Fino al ciclo 13 (1 ciclo = 28 giorni)
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Fino al ciclo 13 (1 ciclo = 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di giorni di sanguinamento previsti
Lasso di tempo: Fino al ciclo 13 (1 ciclo = 28 giorni)
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Fino al ciclo 13 (1 ciclo = 28 giorni)
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Numero di giorni di sanguinamento imprevisti
Lasso di tempo: Fino al ciclo 13 (1 ciclo = 28 giorni)
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Fino al ciclo 13 (1 ciclo = 28 giorni)
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Numero di episodi di sanguinamento attesi
Lasso di tempo: Fino al ciclo 13 (1 ciclo = 28 giorni)
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Fino al ciclo 13 (1 ciclo = 28 giorni)
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Numero di episodi di sanguinamento imprevisti
Lasso di tempo: Fino al ciclo 13 (1 ciclo = 28 giorni)
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Fino al ciclo 13 (1 ciclo = 28 giorni)
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al ciclo 13 (1 ciclo = 28 giorni)
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Fino al ciclo 13 (1 ciclo = 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91773
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