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Wirksamkeit und Sicherheit eines kombinierten oralen Kontrazeptivums aus Estradiolvalerat und Dienogest bei gesunden weiblichen Probanden

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines 4-phasigen oralen Kontrazeptivums SH T00658ID, das Estradiolvalerat und Dienogest enthält, in einem 28-Tage-Regime für 13 Zyklen bei gesunden weiblichen Probanden

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines kombinierten oralen Kontrazeptivums aus Östradiolvalerat und Dienogest bei gesunden weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

955

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100730
      • Chongqing, China, 400038
      • Chongqing, China, 400042
      • Chongqing, China, 400016
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 200030
      • Shanghai, China, 2100129
      • Tianjin, China, 300211
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
      • Guangzhou,, Guangdong, China, 510405
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430032
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
      • Karnal, Indien, 132001
      • New Delhi, Indien, 110 029
      • Pune, Indien, 411004
      • Secunderabad, Indien, 500003
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 116
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiangmai, Thailand, 50200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen zwischen 18 und 50 für die gesamte Studie, mit Ausnahme von Frauen, die aus Indien eingeschrieben sind, sollten zwischen 18 und 40 Jahre alt sein und eine Empfängnisverhütung beantragen
  • Raucher dürfen das 35. Lebensjahr nicht überschreiten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Geburt, Abort oder Stillzeit innerhalb von weniger als drei Zyklen vor Beginn der Behandlung)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 32 kg/m2
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der sich unter einer Hormonbehandlung verschlechtern kann
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Andere Verhütungsmethoden wie Sterilisation, hormonelle Verhütung, Spirale innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1, monatliche Verhütungsspritze innerhalb eines Zeitraums von dreimal dem Injektionsintervall vor Beginn der Behandlung
  • Alle Medikamente, die zu einer übermäßigen Akkumulation, einer Beeinträchtigung des Stoffwechsels oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Arzneimittel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Oral Estradiolvalerat und Dienogest (2 Tage 3,0 mg Estradiolvalerat (EV), 5 Tage 2,0 mg EV + 2,0 mg Dienogest (DNG), 17 Tage 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG, 2 Tage 1,0 mg EV, 2 Tage Placebo), eine Tablette täglich oral für 13 Behandlungszyklen (1 Zyklus = 28 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl ungewollter Schwangerschaften
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (1 Zyklus = 28 Tage)
Bis Zyklus 13 (1 Zyklus = 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der erwarteten Blutungstage
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (1 Zyklus = 28 Tage)
Bis Zyklus 13 (1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der unerwarteten Blutungstage
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (1 Zyklus = 28 Tage)
Bis Zyklus 13 (1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der erwarteten Blutungsepisoden
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (1 Zyklus = 28 Tage)
Bis Zyklus 13 (1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl unerwarteter Blutungsepisoden
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (1 Zyklus = 28 Tage)
Bis Zyklus 13 (1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (1 Zyklus = 28 Tage)
Bis Zyklus 13 (1 Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91773

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