Skuteczność i bezpieczeństwo złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających walerianian estradiolu i dienogest u zdrowych kobiet
16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie fazy 3 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 4-fazowego doustnego środka antykoncepcyjnego SH T00658ID zawierającego walerianian estradiolu i dienogest w 28-dniowym schemacie przez 13 cykli u zdrowych kobiet
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego walerianian estradiolu i dienogest u zdrowych kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
955
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
-
Beijing, Chiny, 100730
-
Chongqing, Chiny, 400038
-
Chongqing, Chiny, 400042
-
Chongqing, Chiny, 400016
-
Shanghai, Chiny, 200127
-
Shanghai, Chiny, 200025
-
Shanghai, Chiny, 200030
-
Shanghai, Chiny, 2100129
-
Tianjin, Chiny, 300211
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
-
Guangzhou,, Guangdong, Chiny, 510405
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430032
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
-
-
-
-
-
Hongkong, Hongkong
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie
-
Karnal, Indie, 132001
-
New Delhi, Indie, 110 029
-
Pune, Indie, 411004
-
Secunderabad, Indie, 500003
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
-
Chiangmai, Tajlandia, 50200
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 80756
-
Taichung, Tajwan, 40705
-
Taipei, Tajwan, 100
-
Taipei, Tajwan, 11217
-
Taipei, Tajwan, 116
-
Taoyuan, Tajwan, 333
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 50 lat na całe badanie, z wyjątkiem kobiet zapisanych z Indii, powinny być w wieku od 18 do 40 lat, prosząc o antykoncepcję
- Palacze nie mogą mieć więcej niż 35 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja (poród, poronienie lub laktacja w mniej niż trzech cyklach przed rozpoczęciem leczenia)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 32 kg/m2
- Każda choroba lub stan, który może ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
- Inne metody antykoncepcji, takie jak sterylizacja, antykoncepcja hormonalna, wkładka domaciczna w ciągu 30 dni od wizyty 1, comiesięczny zastrzyk antykoncepcyjny w okresie trzykrotności odstępu między wstrzyknięciami przed rozpoczęciem leczenia
- Wszelkie leki, które mogą powodować nadmierne gromadzenie, upośledzenie metabolizmu lub zmienione wydalanie badanego leku lub zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
|
Doustny walerianian estradiolu i dienogest (2 dni 3,0 mg walerianian estradiolu (EV), 5 dni 2,0 mg EV + 2,0 mg dienogestu (DNG), 17 dni 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG, 2 dni 1,0 mg EV, 2 dni placebo), jedna tabletka doustnie dziennie przez 13 cykli leczenia (1 cykl = 28 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba niechcianych ciąż
Ramy czasowe: Do cyklu 13 (1 cykl = 28 dni)
|
Do cyklu 13 (1 cykl = 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba spodziewanych dni krwawienia
Ramy czasowe: Do cyklu 13 (1 cykl = 28 dni)
|
Do cyklu 13 (1 cykl = 28 dni)
|
|
Liczba nieoczekiwanych dni krwawienia
Ramy czasowe: Do cyklu 13 (1 cykl = 28 dni)
|
Do cyklu 13 (1 cykl = 28 dni)
|
|
Liczba spodziewanych epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Do cyklu 13 (1 cykl = 28 dni)
|
Do cyklu 13 (1 cykl = 28 dni)
|
|
Liczba nieoczekiwanych epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Do cyklu 13 (1 cykl = 28 dni)
|
Do cyklu 13 (1 cykl = 28 dni)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do cyklu 13 (1 cykl = 28 dni)
|
Do cyklu 13 (1 cykl = 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91773
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .