Eficácia e segurança de um contraceptivo oral combinado de valerato de estradiol e dienogeste em mulheres saudáveis
16 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer
Um estudo de fase 3 multicêntrico, aberto e não controlado para investigar a eficácia e a segurança de um anticoncepcional oral quadrifásico SH T00658ID contendo valerato de estradiol e dienogeste em regime de 28 dias para 13 ciclos em mulheres saudáveis
Avaliar a eficácia e a segurança de um contraceptivo oral combinado de valerato de estradiol e dienogeste em mulheres saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
955
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100044
-
Beijing, China, 100730
-
Chongqing, China, 400038
-
Chongqing, China, 400042
-
Chongqing, China, 400016
-
Shanghai, China, 200127
-
Shanghai, China, 200025
-
Shanghai, China, 200030
-
Shanghai, China, 2100129
-
Tianjin, China, 300211
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
-
Guangzhou,, Guangdong, China, 510405
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430032
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
-
Hengyang, Hunan, China, 421001
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
-
-
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
-
Bangkok, Tailândia, 10330
-
Chiangmai, Tailândia, 50200
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 116
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Chandigarh, Índia
-
Karnal, Índia, 132001
-
New Delhi, Índia, 110 029
-
Pune, Índia, 411004
-
Secunderabad, Índia, 500003
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis entre 18 e 50 anos para todo o estudo, exceto mulheres inscritas na Índia, devem ter entre 18 e 40 anos, solicitando contracepção
- Fumantes não podem exceder 35 anos de idade
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação (parto, aborto ou lactação em menos de três ciclos antes do início do tratamento)
- Índice de massa corporal (IMC) > 32 kg/m2
- Qualquer doença ou condição que possa piorar sob tratamento hormonal
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
- Outros métodos contraceptivos, como esterilização, contracepção hormonal, DIU dentro de 30 dias da visita 1, injeção mensal de contraceptivo dentro de um período de três vezes do intervalo de injeção antes do início do tratamento
- Qualquer medicamento que possa resultar em acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada do medicamento do estudo ou interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
|
Valerato de estradiol oral e dienogest (2 dias 3,0 mg valerato de estradiol (EV), 5 dias 2,0 mg EV + 2,0 mg dienogest (DNG), 17 dias 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG, 2 dias 1,0 mg EV, 2 dias placebo), uma mesa oral diariamente por 13 ciclos de tratamento (1 ciclo = 28 dias)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de gestações indesejadas
Prazo: Até o Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 dias)
|
Até o Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de dias de sangramento esperados
Prazo: Até o Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 dias)
|
Até o Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 dias)
|
|
Número de dias de sangramento inesperado
Prazo: Até o Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 dias)
|
Até o Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 dias)
|
|
Número de episódios de sangramento esperados
Prazo: Até o Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 dias)
|
Até o Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 dias)
|
|
Número de episódios de sangramento inesperados
Prazo: Até o Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 dias)
|
Até o Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 dias)
|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 dias)
|
Até o Ciclo 13 (1 Ciclo = 28 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 91773
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .