Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinované perorální antikoncepce estradiolvalerátu a dienogestu u zdravých žen

16. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 4fázové perorální antikoncepce SH T00658ID obsahující estradiolvalerát a dienogest ve 28denním režimu pro 13 cyklů u zdravých žen

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované perorální antikoncepce estradiolvalerátu a dienogestu u zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

955

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
  • Indie
      • Chandigarh, Indie
      • Karnal, Indie, 132001
      • New Delhi, Indie, 110 029
      • Pune, Indie, 411004
      • Secunderabad, Indie, 500003
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Bangkok, Thajsko, 10330
      • Chiangmai, Thajsko, 50200
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
      • Beijing, Čína, 100730
      • Chongqing, Čína, 400038
      • Chongqing, Čína, 400042
      • Chongqing, Čína, 400016
      • Shanghai, Čína, 200127
      • Shanghai, Čína, 200025
      • Shanghai, Čína, 200030
      • Shanghai, Čína, 2100129
      • Tianjin, Čína, 300211
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
      • Guangzhou,, Guangdong, Čína, 510405
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430032
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy mezi 18 a 50 pro celou studii, s výjimkou žen zapsaných z Indie, by měly být ve věku mezi 18 a 40 lety, které požadují antikoncepci
  • Kuřáci nesmějí překročit věk 35 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (porod, potrat nebo kojení během méně než tří cyklů před zahájením léčby)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 32 kg/m2
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který se může zhoršit hormonální léčbou
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Jiné antikoncepční metody, jako je sterilizace, hormonální antikoncepce, IUD do 30 dnů od návštěvy 1, měsíční antikoncepční injekce v období trojnásobku injekčního intervalu před zahájením léčby
  • Jakékoli léky, které by mohly vést k nadměrné akumulaci, narušení metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku nebo narušovat provádění studie nebo interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Lék: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Perorální estradiolvalerát a dienogest (2 dny 3,0 mg estradiolvalerátu (EV), 5 dnů 2,0 mg EV + 2,0 mg dienogestu (DNG), 17 dnů 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG, 2 dny 1,0 mg EV, 2 dny placebo), jedna tableta perorálně denně po 13 léčebných cyklů (1 cyklus = 28 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nechtěných těhotenství
Časové okno: Až do cyklu 13 (1 cyklus = 28 dní)
Až do cyklu 13 (1 cyklus = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet očekávaných dnů krvácení
Časové okno: Až do cyklu 13 (1 cyklus = 28 dní)
Až do cyklu 13 (1 cyklus = 28 dní)
Počet neočekávaných dnů krvácení
Časové okno: Až do cyklu 13 (1 cyklus = 28 dní)
Až do cyklu 13 (1 cyklus = 28 dní)
Počet očekávaných krvácivých epizod
Časové okno: Až do cyklu 13 (1 cyklus = 28 dní)
Až do cyklu 13 (1 cyklus = 28 dní)
Počet neočekávaných krvácivých epizod
Časové okno: Až do cyklu 13 (1 cyklus = 28 dní)
Až do cyklu 13 (1 cyklus = 28 dní)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítkem bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do cyklu 13 (1 cyklus = 28 dní)
Až do cyklu 13 (1 cyklus = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 91773

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit