Эффективность и безопасность комбинированного перорального контрацептива, содержащего эстрадиола валерат и диеногест, у здоровых женщин
16 декабря 2014 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое открытое неконтролируемое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности 4-этапного орального контрацептива SH T00658ID, содержащего эстрадиола валерат и диеногест, в 28-дневном режиме в течение 13 циклов у здоровых женщин.
Оценить эффективность и безопасность комбинированного перорального контрацептива, содержащего эстрадиола валерата и диеногеста, у здоровых женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
955
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hongkong, Гонконг
-
-
-
-
-
Chandigarh, Индия
-
Karnal, Индия, 132001
-
New Delhi, Индия, 110 029
-
Pune, Индия, 411004
-
Secunderabad, Индия, 500003
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
-
Beijing, Китай, 100730
-
Chongqing, Китай, 400038
-
Chongqing, Китай, 400042
-
Chongqing, Китай, 400016
-
Shanghai, Китай, 200127
-
Shanghai, Китай, 200025
-
Shanghai, Китай, 200030
-
Shanghai, Китай, 2100129
-
Tianjin, Китай, 300211
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
-
Guangzhou,, Guangdong, Китай, 510405
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430032
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421001
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
-
Bangkok, Таиланд, 10330
-
Chiangmai, Таиланд, 50200
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 80756
-
Taichung, Тайвань, 40705
-
Taipei, Тайвань, 100
-
Taipei, Тайвань, 11217
-
Taipei, Тайвань, 116
-
Taoyuan, Тайвань, 333
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте от 18 до 50 лет на протяжении всего исследования, за исключением женщин, включенных в исследование из Индии, должны быть в возрасте от 18 до 40 лет, требующих контрацепции.
- Курильщики не старше 35 лет
Критерий исключения:
- Беременность или лактация (роды, аборт или период лактации менее чем за три цикла до начала лечения)
- Индекс массы тела (ИМТ) > 32 кг/м2
- Любое заболевание или состояние, которое может ухудшиться при гормональной терапии.
- Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
- Другие методы контрацепции, такие как стерилизация, гормональная контрацепция, внутриматочная спираль в течение 30 дней после визита 1, ежемесячная инъекция противозачаточных средств в течение трехкратного интервала между инъекциями до начала лечения
- Любое лекарство, которое может привести к чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого препарата или помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EV/DNG (Клайра, BAY86-5027)
|
Оральный эстрадиола валерат и диеногест (2 дня 3,0 мг эстрадиола валерат (EV), 5 дней 2,0 мг EV + 2,0 мг диеногест (DNG), 17 дней 2,0 мг EV + 3,0 мг DNG, 2 дня 1,0 мг EV, 2 дня плацебо), одна таблетка перорально в день в течение 13 циклов лечения (1 цикл = 28 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество незапланированных беременностей
Временное ограничение: До цикла 13 (1 цикл = 28 дней)
|
До цикла 13 (1 цикл = 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество ожидаемых дней кровотечения
Временное ограничение: До цикла 13 (1 цикл = 28 дней)
|
До цикла 13 (1 цикл = 28 дней)
|
|
Количество дней с неожиданным кровотечением
Временное ограничение: До цикла 13 (1 цикл = 28 дней)
|
До цикла 13 (1 цикл = 28 дней)
|
|
Количество ожидаемых эпизодов кровотечения
Временное ограничение: До цикла 13 (1 цикл = 28 дней)
|
До цикла 13 (1 цикл = 28 дней)
|
|
Количество неожиданных эпизодов кровотечения
Временное ограничение: До цикла 13 (1 цикл = 28 дней)
|
До цикла 13 (1 цикл = 28 дней)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До цикла 13 (1 цикл = 28 дней)
|
До цикла 13 (1 цикл = 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 91773
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .