Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een gecombineerd oraal anticonceptivum van oestradiolvaleraat en dienogest bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

16 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, open, ongecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een vierfasig oraal anticonceptiemiddel SH T00658ID met oestradiolvaleraat en dienogest in een 28-daags regime voor 13 cycli bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

Om de werkzaamheid en veiligheid van een gecombineerd oraal anticonceptivum van oestradiolvaleraat en dienogest bij gezonde vrouwelijke proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

955

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100730
      • Chongqing, China, 400038
      • Chongqing, China, 400042
      • Chongqing, China, 400016
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 200030
      • Shanghai, China, 2100129
      • Tianjin, China, 300211
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
      • Guangzhou,, Guangdong, China, 510405
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430032
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
  • Indië
      • Chandigarh, Indië
      • Karnal, Indië, 132001
      • New Delhi, Indië, 110 029
      • Pune, Indië, 411004
      • Secunderabad, Indië, 500003
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 116
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiangmai, Thailand, 50200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen tussen 18 en 50 voor de hele studie, behalve vrouwen die uit India zijn ingeschreven, moeten tussen de 18 en 40 jaar oud zijn en anticonceptie aanvragen
  • Rokers mogen niet ouder zijn dan 35 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding (bevalling, abortus of borstvoeding binnen minder dan drie cycli vóór aanvang van de behandeling)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 32 kg/m2
  • Elke ziekte of aandoening die kan verergeren onder hormonale behandeling
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
  • Andere anticonceptiemethoden zoals sterilisatie, hormonale anticonceptie, spiraaltje binnen 30 dagen na bezoek 1, maandelijkse anticonceptie-injectie binnen een periode van drie keer na het injectie-interval vóór aanvang van de behandeling
  • Elke medicatie die kan leiden tot overmatige accumulatie, een verstoord metabolisme of een veranderde uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel of die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Geneesmiddel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Oraal oestradiolvaleraat en dienogest (2 dagen 3,0 mg estradiolvaleraat (EV), 5 dagen 2,0 mg EV + 2,0 mg dienogest (DNG), 17 dagen 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG, 2 dagen 1,0 mg EV, 2 dagen placebo), dagelijks één tafel oraal gedurende 13 behandelingscycli (1 cyclus = 28 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal onbedoelde zwangerschappen
Tijdsspanne: Tot Cyclus 13 (1 Cyclus = 28 dagen)
Tot Cyclus 13 (1 Cyclus = 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal verwachte bloedingsdagen
Tijdsspanne: Tot Cyclus 13 (1 Cyclus = 28 dagen)
Tot Cyclus 13 (1 Cyclus = 28 dagen)
Aantal onverwachte bloedingsdagen
Tijdsspanne: Tot Cyclus 13 (1 Cyclus = 28 dagen)
Tot Cyclus 13 (1 Cyclus = 28 dagen)
Aantal verwachte bloedingen
Tijdsspanne: Tot Cyclus 13 (1 Cyclus = 28 dagen)
Tot Cyclus 13 (1 Cyclus = 28 dagen)
Aantal onverwachte bloedingen
Tijdsspanne: Tot Cyclus 13 (1 Cyclus = 28 dagen)
Tot Cyclus 13 (1 Cyclus = 28 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot Cyclus 13 (1 Cyclus = 28 dagen)
Tot Cyclus 13 (1 Cyclus = 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 91773

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren