Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af Rifampicin på farmakokinetikken af ​​Aleglitazar hos raske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, fast sekvens, tre-periode, enkelt gruppe undersøgelse for at undersøge virkningerne af Rifampicin som en OATP1B1-hæmmer og en CYP2C8-inducer på farmakokinetikken af ​​Aleglitazar hos raske forsøgspersoner

Denne åben-label, fast sekvens, tre-perioder, enkelt gruppe undersøgelse vil evaluere effekten af ​​rifampicin på farmakokinetikken af ​​aleglitazar hos raske frivillige. Frivillige vil modtage enkeltdoser af aleglitazar i alle tre perioder og enkeltdoser rifampicin i periode 1 og 2, og flere doser i periode 3. Den forventede tid på studiebehandling er op til 14 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive på screeningstidspunktet
  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg/m2 inklusive
  • Kvinder skal være kirurgisk sterile eller bruge to acceptable præventionsmetoder
  • Ikke-ryger eller i øjeblikket ryger mindre end fem cigaretter om dagen og villig til at holde sig fra at ryge under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alle klinisk relevante unormale laboratorietestresultater ved screening eller på dag -1 i alle perioder, som bedømt af investigator
  • En historie med klinisk signifikante lidelser (fx gastrointestinale, kardiovaskulære, lever)
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Et gennemsnitligt alkoholindtag på mere end 14 enheder om ugen
  • Frivillige diagnosticeret eller mistænkt for at have porfyri, og forsøgspersoner med første grads slægtninge diagnosticeret eller mistænkt for at have porfyri
  • Diagnose af Gilberts syndrom
  • En positiv screening for misbrugsstoffer ved screening eller ved indlæggelse på den kliniske enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aleglitazar
Medicin: aleglitazar
Enkeltdosis aleglitazar i periode 1, 2, 3
Medicin: rifampicin
Enkeltdosis i periode 1 og 2; flere doser i periode 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentrationstidskurven
Tidsramme: Periode 1 og 2: Prædosis og dag 1 til 5; Periode 3: Dage 5 til 12
Periode 1 og 2: Prædosis og dag 1 til 5; Periode 3: Dage 5 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2012

Først opslået (Skøn)

6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25561
  • 2012-002274-31 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aleglitazar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner