Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​Aleglitazar på hjerteenergi og funktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus og ingen historie med koronararteriesygdom

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET ENKELT CENTER, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, RANDOMISERET, CROSSOVER, FASE II-UNDERSØGELSE FOR AT VURDERE EFFEKTET AF ALEGLITAZAR PÅ Hjerteenergi og funktion hos patienter med ukomplicerede TYPE NR. 2 DIABILITET LET HVEM ER DRUGSNAIVE ELLER BEHANDLET MED STABIL METFORMIN MONOTERAPI

Et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, crossover, fase II-studie for at vurdere effekten af ​​aleglitazar på hjerteenergi og funktion hos patienter med ukompliceret type 2-diabetes mellitus og ingen historie med koronararteriesygdom, som er lægemiddel-naive eller behandlet med stabil metformin. Berettigede patienter vil modtage enten 150 mcg aleglitazar eller placebo oralt dagligt i 6 uger. Efter en udvaskningsperiode på 6 uger vil patienterne gå over til den behandling, der endnu ikke er modtaget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 40 til 70 år (inklusive) ved screening
  • Patienter med type 2 diabetes mellitus diagnosticeret mindst 12 uger før screening og enten lægemiddelnaive eller behandlet med stabil metformin monoterapi i mindst 12 uger før screening
  • HbA1c >/= 7 % og </= 9 % ved screening
  • Fravær af historie med koronararteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller historie med type 1 diabetes mellitus, diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes
  • Nuværende behandling med fibrater, thiazolidindioner eller insulin
  • Tidligere intolerance over for thiazolidindioner og/eller fibrater
  • Klinisk signifikant leversygdom eller nedsat leverfunktion
  • Kend til kroniske diabetiske komplikationer (dvs. retinopati, neuropati, nefropati)
  • Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens klassificeret som NYHA klasse II-IV
  • Diagnosticeret og/eller behandlet malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen for behandlet basalcellehudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer
  • Kontraindikationer til MR, eller manglende evne til at tolerere MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: placebo
oralt dagligt, 6 uger
EKSPERIMENTEL: Aleglitazar
Medicin: aleglitazar
150 mcg oralt dagligt, 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerteenergi: Ændring i PCr/ATP-forhold ved hjælp af phosphormagnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: fra baseline til uge 6
fra baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikels diastoliske funktion målt ved mitraltilstrømning, vævs-doppler-billeddannelse og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: fra baseline til uge 6
fra baseline til uge 6
Ændring i hjerte/hepatisk triglyceridindhold vurderede min MRS
Tidsramme: fra baseline til uge 6
fra baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2012

Først opslået (SKØN)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC25445

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med aleglitazar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner