Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​Aleglitazar

20. november 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Virkningen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​Aleglitazar: Et åbent studie med flere centre efter en enkelt oral dosis Aleglitazar til forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.

Denne åbne undersøgelse vil vurdere virkningerne af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis aleglitazar hos personer med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A eller B) og hos matchede kontrolpersoner med normal leverfunktion. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis aleglitazar med vurdering af aleglitazars farmakokinetik på dag 1-5. Den forventede varighed af studiet for hvert tilmeldt forsøgsperson er cirka 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne, 18-70 år inklusive
  • Normal leverfunktion eller let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A eller B)
  • Body mass index (BMI) 18 til 40 kg/m2 inklusive
  • Kvinder skal enten være kirurgisk sterile, postmenopausale eller villige til at bruge to pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og påbegyndt 3 måneder før undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • For personer med nedsat leverfunktion: tegn på progressiv leversygdom inden for de sidste 4 uger eller galdelevercirrhose eller andre årsager til nedsat leverfunktion, der ikke er relateret til parenkymsygdom og/eller sygdom
  • For raske frivillige: positiv test for hepatitis B eller C, alkoholindtag på mere end 14 enheder om ugen eller historie med klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug
  • Akut infektion eller aktuel malignitet, der kræver behandling
  • Anamnese med klinisk signifikant allergisk sygdom eller lægemiddeloverfølsomhed
  • Positiv test for HIV-1 eller HIV-2 ved screening
  • Deltagelse i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller ny kemisk enhed inden for 2 måneder før screening
  • Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mild svækkelse
Medicin: aleglitazar
enkelt oral dosis
Eksperimentel: Moderat svækkelse
Medicin: aleglitazar
enkelt oral dosis
Eksperimentel: Normal HF
Medicin: aleglitazar
enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af Aleglitazar
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
AUCinf blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse under anvendelse af den lineære trapezformede regel ved anvendelse af relative faktiske tidsværdier.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Aleglitazar
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Cmax blev opnået direkte fra koncentration-tidsdataene.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf for M1 (RO4408754) og M6 (RO4583746)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
M1 og M6 er farmakologisk inaktive metabolitter af aleglitazar. AUCinf repræsenterer arealet under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra nul ekstrapoleret til uendeligt. AUCinf blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse under anvendelse af den lineære trapezformede regel ved anvendelse af relative faktiske tidsværdier.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Cmax for M1 og M6
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
M1 og M6 er farmakologisk inaktive metabolitter af aleglitazar. Cmax blev opnået direkte fra koncentration-tidsdataene.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 48 timer efter dosis (AUC0-48) af Aleglitazar, M1 og M6
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
M1 og M6 er farmakologisk inaktive metabolitter af aleglitazar. AUC0-48 blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse under anvendelse af den lineære trapezformede regel ved anvendelse af relative faktiske tidsværdier.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt efter dosis (AUClast) af Aleglitazar, M1 og M6
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
AUClast blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse ved hjælp af den lineære trapezformede regel, ved hjælp af relative faktiske tidsværdier.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af Aleglitazar
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
CL/F blev beregnet som dosis/AUCinf, hvor AUCinf repræsenterer arealet under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra nul ekstrapoleret til uendeligt.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Renal clearance (CLR) af Aleglitazar, M1 og M6
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis for plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis til urin
CLR blev beregnet som Ae0-48/AUC0-48, hvor Ae0-48 som mængde udskilt i urin fra tiden 0 til 48 timer efter dosis, og AUC0-48 repræsenterer areal under koncentration-tid-kurven af ​​analytten i plasma over tiden interval fra nul til 48 timer efter dosis.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis for plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis til urin
Tilsyneladende ikke-renal clearance (CLNR/F) af Aleglitazar
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis for plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis til urin
Plasma- og urinprøver blev indsamlet for denne PK-parameter. CLNR/F blev estimeret som CL/F, baseret på den tilnærmede formel for CLNR/F = (CL-CLR)/F med CLR for aleglitazar lig med nul. CL/F blev beregnet som dosis/AUCinf, hvor AUCinf repræsenterer arealet under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra nul ekstrapoleret til uendeligt. CLR blev beregnet som Ae0-48/AUC0-48, hvor Ae0-48 som mængde udskilt i urin fra tidspunkt nul til 48 timer efter dosis, og AUC0-48 repræsenterer areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tiden interval fra nul til 48 timer efter dosis.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis for plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis til urin
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) for Aleglitazar, M1 og M6
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
M1 og M6 er farmakologisk inaktive metabolitter af aleglitazar. Tmax blev målt som tid til at nå den maksimale koncentration i plasma efter post-dosis.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) for Aleglitazar, M1 og M6
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
M1 og M6 er farmakologisk inaktive metabolitter af aleglitazar. T1/2 er den tid, det tager for en given lægemiddelkoncentration i plasma at falde med 50 %.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant (Kel) af Aleglitazar
Tidsramme: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis
Kel er en brøkdel af et stof, der fjernes pr. tidsenhed målt på et bestemt tidspunkt. Den blev beregnet ved hjælp af mindst 3 koncentrationstidpunkter og dækkede ideelt set mere end 2 halveringstider.
0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Aleglitazar
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis for plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis til urin
Vz/F er det tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen efter ikke-intravenøs administration. Det blev beregnet som CL/F/kel, hvor CL/F blev beregnet som dosis/AUCinf, hvor AUCinf repræsenterer arealet under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra nul ekstrapoleret til uendeligt og kel som konstant eliminationshastighed af aleglitazar.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis for plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis til urin
Mængde udskilt i urin fra 0 til 48 timer efter dosis (Ae0-48) af Aleglitazar, M1 og M6
Tidsramme: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis
Den kumulative mængde udskilt i urinen Ae0-48 over hele opsamlingsintervallet på 48 timer blev beregnet ved at tilføje Ae for intervallerne 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer, hvor Ae blev beregnet ved at gange urinvolumenet inden for opsamlingsintervallet med den tilhørende lægemiddelkoncentration.
0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis
Fraktion af lægemiddel udskilt i urin fra tid 0 til 48 timer efter dosis (fe0-48) af Aleglitazar
Tidsramme: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis
fe0-48 blev beregnet som Ae0-48/dosis. Den kumulative mængde udskilt i urinen Ae0-48 over hele opsamlingsintervallet på 48 timer blev beregnet ved at tilføje Ae for intervallerne 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer. Ae blev beregnet ved at gange urinvolumenet inden for opsamlingsintervallet med den tilknyttede lægemiddelkoncentration.
0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis
Gennemsnit af fraktion af ubundet Aleglitazar (fu)
Tidsramme: 2 og 24 timer efter dosis
fu blev beregnet ved hjælp af gennemsnittet af 2-timers (afspejler Cmax) og 24-timers (reflekterende Ctrough) værdier for hver deltager, eller, hvis resultatet af kun ét tidspunkt var tilgængeligt, fu var resultatet af den tilgængelige tid- punkt. Ctrough) er en målt koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval ved steady state.
2 og 24 timer efter dosis
Område under den ubundne plasmakoncentration-tid-kurve for Aleglitazar fra tid 0 til uendelig (AUCu,Inf)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
AUCinf repræsenterer arealet under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra nul ekstrapoleret til uendeligt. Det blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse ved hjælp af den lineære trapezformede regel, ved hjælp af relative faktiske tidsværdier. Det blev vurderet ved hjælp af en variansanalysemodel på de log-transformerede værdier af AUCinf af aleglitazar med nedsat leverfunktion som faktor.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Maksimal ubundet plasmakoncentration (Cmax,u) af Aleglitazar
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Cmax blev opnået direkte fra koncentration-tidsdataene.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Område under den ubundne plasmakoncentration-tid-kurve for Aleglitazar fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt efter dosis (AUCu, sidste)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Plasmaprøver blev indsamlet for denne PK-parameter. AUClast repræsenterer arealet under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra nul 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt efter dosis. Det blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse ved hjælp af den lineære trapezformede regel, ved hjælp af relative faktiske tidsværdier. AUClast blev ekstrapoleret til AUCinf ved at lægge forholdet Clast/kel til AUClast, hvor Clast var den sidst observerede koncentration, og kel var eliminationshastighedskonstant.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Område under den ubundne plasmakoncentration-tid-kurve for Aleglitazar Fra tid 0 til 48 timer efter dosis (AUCu,0-48)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
AUClast repræsenterer arealet under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra nul til 48 timer efter dosis. Det blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse ved hjælp af den lineære trapezformede regel, ved hjælp af relative faktiske tidsværdier.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Tilsyneladende ubundet distributionsvolumen (Vz/Fu) af Aleglitazar
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis for plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis til urin
VzF/u er et tilsyneladende volumen af ​​ubundet distribution under terminal fase efter ikke-intravenøs administration. Det blev beregnet som CL/F/kel, hvor CL/F blev beregnet som dosis/AUCinf, hvor AUCinf repræsenterer arealet under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra nul ekstrapoleret til uendeligt og kel som konstant eliminationshastighed af aleglitazar.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis for plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis til urin
Tilsyneladende ubundet total kropsclearance (CL/Fu) af Aleglitazar
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis for plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis til urin
CL/F er en tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration. Den blev beregnet som dosis/AUCinf. AUCinf repræsenterer arealet under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra nul ekstrapoleret til uendeligt.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis for plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis til urin
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 6 uger
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i kliniske undersøgelser, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til 6 uger
Antal deltagere med lave og høje elektrokardiogrammer (EKG'er) parameterværdier
Tidsramme: Screening (dage -28 til -2), baseline (dag -1), dag 1 til 5 og opfølgningsbesøg (dag 10)
EKG-evalueringerne blev udført, efter at deltagerne var i hvile og i liggende stilling i mindst 5 minutter før optagelse og forblev hvilende og liggende under optagelserne. EKG-parametre inkluderede hjertefrekvens (HR), RR-interval, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcB og QTcF-intervaller. De normale intervaller af EKG-parameterværdier var: HR som 40-100 slag pr. minut, RR som 600-1500 millisekunder (msec), PR som 120-200 msec, QRS som 80-120 msec, QT som 200-500 msec, QTcB som 350-450 msek, og QTcF som 350-450 msek. Data blev rapporteret som antallet af deltagere, der havde lavt niveau værdier (værdier mindre end det normale område) og højt niveau værdier (værdier mere end det normale område).
Screening (dage -28 til -2), baseline (dag -1), dag 1 til 5 og opfølgningsbesøg (dag 10)
Antal deltagere med lave og høje vitale værdier
Tidsramme: Dage -28 til -2, Dag -1, Dage 1 til 5 og Dag 10 for blodtryk og puls; og Dage -28 til -2, Dag -1 og Dag 10 for oral kropstemperatur
Vitale tegn blev vurderet, efter at deltagerne havde hvilet i liggende stilling i ikke mindre end 5 minutter. Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, puls og oral kropstemperatur. De normale områder af vitale tegn var: systolisk blodtryk som 90-140 millimeter Hg (mm Hg), diastolisk blodtryk som 50-90 mm Hg, puls som 45-100 slag i minuttet og oral kropstemperatur som 36,3- 37,5 grader celsius. Data blev rapporteret som antallet af deltagere, der havde lavt niveau værdier (værdier mindre end det normale område) og højt niveau værdier (værdier mere end det normale område).
Dage -28 til -2, Dag -1, Dage 1 til 5 og Dag 10 for blodtryk og puls; og Dage -28 til -2, Dag -1 og Dag 10 for oral kropstemperatur
Antal deltagere med markante abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 6 uger
Laboratorieparametre omfattede hæmatologi, koagulation, biokemi og urinanalyse. En markant abnormitet blev defineret som et testresultat, der lå uden for det markerede abnormitetsområde. Data blev rapporteret som antallet af deltagere, der havde lavt niveau værdier (værdier mindre end det normale område) og højt niveau værdier (værdier mere end det normale område).
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2010

Først opslået (Skøn)

9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aleglitazar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner