Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků rifampicinu na farmakokinetiku Aleglitazaru u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená třídobá jednoskupinová studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinků rifampicinu jako inhibitoru OATP1B1 a induktoru CYP2C8 na farmakokinetiku aleglitazaru u zdravých subjektů

Tato otevřená jednoskupinová studie s fixní sekvencí tří období bude hodnotit účinky rifampicinu na farmakokinetiku aleglitazaru u zdravých dobrovolníků. Dobrovolníci dostanou jednotlivé dávky aleglitazaru ve všech třech obdobích a jednotlivé dávky rifampicinu v období 1 a 2 a více dávek v období 3. Předpokládaná doba léčby ve studii je až 14 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 55 let včetně v době screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kg/m2 včetně
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat dvě přijatelné metody antikoncepce
  • Nekuřák nebo v současné době kouří méně než pět cigaret denně a je ochoten během studie nekouřit

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu nebo v den -1 všech období, jak posoudí zkoušející
  • Anamnéza klinicky významných poruch (např. gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní)
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Průměrný příjem alkoholu více než 14 jednotek týdně
  • Dobrovolníci s diagnostikovanou porfyrií nebo s podezřením na porfyrii a subjekty s příbuznými prvního stupně s diagnózou nebo s podezřením na porfyrii
  • Diagnóza Gilbertova syndromu
  • Pozitivní screening na zneužívání drog při screeningu nebo při přijetí na klinickou jednotku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aleglitazar
Lék: aleglitazar
Jedna dávka aleglitazaru v obdobích 1, 2, 3
Lék: rifampicin
Jedna dávka v období 1 a 2; více dávek v období 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase
Časové okno: Období 1 a 2: Před dávkou a dny 1 až 5; Období 3: 5. až 12. den
Období 1 a 2: Před dávkou a dny 1 až 5; Období 3: 5. až 12. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP25561
  • 2012-002274-31 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na aleglitazar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit