Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния рифампицина на фармакокинетику алеглитазар у здоровых добровольцев

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое одногрупповое исследование с фиксированной последовательностью, состоящее из трех периодов, для изучения влияния рифампицина в качестве ингибитора OATP1B1 и индуктора CYP2C8 на фармакокинетику алеглитазар у здоровых добровольцев.

В этом открытом исследовании с фиксированной последовательностью, состоящем из трех периодов и одной группы, будет оцениваться влияние рифампицина на фармакокинетику алеглитазар у здоровых добровольцев. Добровольцы получат однократные дозы алеглитазар во все три периода и однократные дозы рифампицина в периоды 1 и 2, а также многократные дозы в период 3. Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет до 14 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно
  • Женщины должны быть хирургически стерильны или использовать два приемлемых метода контрацепции.
  • Некурящий или выкуривающий в настоящее время менее пяти сигарет в день и желающий воздержаться от курения во время исследования

Критерий исключения:

  • Любые клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов при скрининге или в день -1 всех периодов, по оценке исследователя.
  • Наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний (например, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных)
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С
  • Среднее потребление алкоголя более 14 единиц в неделю
  • Добровольцы с диагнозом или подозрением на порфирию и субъекты с родственниками первой степени родства с диагнозом или подозрением на порфирию
  • Диагностика синдрома Жильбера
  • Положительный результат скрининга на наркотики при скрининге или при поступлении в клиническое отделение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алеглитазар
Лекарство: алеглитазар
Однократная доза алеглитазар в периоды 1, 2, 3
Лекарство: рифампицин
Разовая доза в периоды 1 и 2; многократные дозы в период 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: Период 1 и 2: до введения дозы и дни с 1 по 5; Период 3: дни с 5 по 12
Период 1 и 2: до введения дозы и дни с 1 по 5; Период 3: дни с 5 по 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP25561
  • 2012-002274-31 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться