En undersøgelse af Alegitazar hos patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (Alerenal-undersøgelse)

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter >= 18 år ved screening
• Diagnose af diabetes mellitus type 2
• Glykosyleret hæmoglobin A1C (HbA1C) < 10 % ved screening
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >=30 og < 60 ml/min/1,73 m2
• Urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) >=500 og < 5000 mg/g
• Behandling med enten angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensin II-receptorblokker i mindst tre måneder før screening
• Kvinder i den fødedygtige alder, der anvender en yderst effektiv præventionsmetode, skal være villige til at bruge den samme præventionsmetode under hele undersøgelsesforløbet

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med en PPARgamma-agonist og/eller PPARalpha-agonist inden for de sidste 12 ugers screening
• Tidligere intolerance over for en TDZ eller fibrat
• Tidligere deltagelse i et forsøg med aleglitazar
• Diagnose eller historie med andre typer diabetes
• Diagnose eller anamnese med akutte metaboliske diabetiske komplikationer inden for de seneste 6 måneder
• Kendt primær glomerulonefritis, sekundær glomerulonefritis bortset fra diabetisk nefropati eller polycystisk nyresygdom
• Diagnosticeret akut nyreskade eller dialyse inden for 12 uger før screening
• Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg ved baseline)
• Kendt sekundær hypertension på grund af nyrearteriestenose, primær aldosteronisme eller fæokromocytom
• Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 12 uger før screening
• Symptomatisk kongestiv hjertesvigt NYHA klasse II-IV ved baseline eller hjertesvigt, der fører til hospitalsindlæggelse inden for de 12 måneder før screening
• Diagnosticeret og/eller behandlet malignitet (bortset fra behandlede tilfælde af basalcellehudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) inden for de seneste 5 år
• Utilstrækkelig lever- og hæmatologisk funktion
• Kronisk behandling med immunsuppressiv terapi
• Kvinder, der er gravide, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, i øjeblikket ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektive præventionsmetoder