Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę aleglitazaru u zdrowych ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, trzyokresowe, jednogrupowe badanie o ustalonej sekwencji, mające na celu zbadanie wpływu ryfampicyny jako inhibitora OATP1B1 i induktora CYP2C8 na farmakokinetykę aleglitazaru u zdrowych osób

To otwarte, trzyokresowe, jednogrupowe badanie o ustalonej sekwencji, oceni wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę aleglitazaru u zdrowych ochotników. Ochotnicy otrzymają pojedyncze dawki aleglitazaru we wszystkich trzech okresach i pojedyncze dawki ryfampicyny w okresach 1 i 2 oraz dawki wielokrotne w okresie 3. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi do 14 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie skriningu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub stosować dwie dopuszczalne metody antykoncepcji
  • Niepalący lub obecnie palący mniej niż pięć papierosów dziennie i pragnący powstrzymać się od palenia podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 wszystkich okresów, według oceny badacza
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń (np. żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych)
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  • Średnie spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo
  • Ochotnicy ze zdiagnozowaną lub podejrzaną porfirią oraz osoby, u których zdiagnozowano lub podejrzewano porfirię u krewnych pierwszego stopnia
  • Diagnoza zespołu Gilberta
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do jednostki klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aleglitazar
Lek: aleglitazar
Pojedyncza dawka aleglitazaru w okresie 1, 2, 3
Lek: ryfampicyna
Pojedyncza dawka w okresie 1 i 2; dawki wielokrotne w okresie 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Okres 1 i 2: przed podaniem dawki i dni od 1 do 5; Okres 3: dni od 5 do 12
Okres 1 i 2: przed podaniem dawki i dni od 1 do 5; Okres 3: dni od 5 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP25561
  • 2012-002274-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aleglitazar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj