Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af Aleglitazar hos raske kinesiske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent studie til vurdering af Aleglitazars farmakokinetik (RO0728804) efter administration af enkelt- og multiple orale doser på 150 µg tablet hos raske kinesiske forsøgspersoner

Dette enkeltcenter, ikke-randomiserede, åbne studie vil vurdere farmakokinetikken af ​​aleglitazar efter administration af enkelt- og multiple orale doser hos raske kinesiske frivillige. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis aleglitazar på dag 1 og gentagne orale doser én gang dagligt fra dag 5 til dag 14. Forventet studietid, inklusive screening og en 2-ugers opfølgning, er op til 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige og mandlige kinesiske frivillige i alderen 18 til 45 år inklusive ved screening
  • Forsøgspersoner skal være raske som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings EKG og kliniske laboratoriemålinger udført ved screening
  • Body mass index (BMI) 19 til 24 kg/m2 inklusive
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile, skal være villige til at bruge effektiv præventionsmetode som defineret af protokol gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle væsentlige allergiske reaktioner eller flere allergier
  • Diagnosticeret eller behandlet malignitet (bortset fra behandlede tilfælde af basal hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen) inden for de seneste 5 år
  • Enhver større sygdom inden for 2 måneder før første dosis eller febril sygdom inden for 14 dage før første dosis
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Enhver klinisk relevant historie med alkohol og/eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 2 år
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der har en positiv graviditetstest
  • Almindelig ryger med et forbrug på mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende mængde tobak
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder før den første dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aleglitazar
Medicin: aleglitazar
Enkelt oral dosis Dag 1, gentagen oral dosis én gang daglig Dag 5-14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Dag 14 (steady-state) maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 14 før dosis og op til 24 timer efter dosis
Dag 14 før dosis og op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetik: Dag 14 (steady-state) område under koncentration-tid-kurven (AUC 0-24)
Tidsramme: Dag 14 før dosis og op til 24 timer efter dosis
Dag 14 før dosis og op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 10 måneder
cirka 10 måneder
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 18 dage
18 dage
Enkeltdosis farmakokinetik: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage
Enkeltdosis farmakokinetik: Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage
Enkeltdosis farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage
Farmakokinetik: Tilsyneladende oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: 18 dage
18 dage
Farmakokinetik: Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F)
Tidsramme: 18 dage
18 dage
Farmakokinetik: Akkumuleringsindeks (Rac)
Tidsramme: 18 dage
18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25230

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aleglitazar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner