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Uno studio per studiare gli effetti della rifampicina sulla farmacocinetica di Aleglitazar in volontari sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, a sequenza fissa, a tre periodi, a gruppo singolo per studiare gli effetti della rifampicina come inibitore di OATP1B1 e induttore di CYP2C8 sulla farmacocinetica di Aleglitazar in soggetti sani

Questo studio in aperto, a sequenza fissa, a tre periodi, a gruppo singolo valuterà gli effetti della rifampicina sulla farmacocinetica di aleglitazar in volontari sani. I volontari riceveranno dosi singole di aleglitazar in tutti e tre i periodi e dosi singole di rifampicina nei periodi 1 e 2 e dosi multiple nel periodo 3. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a 14 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 inclusi
  • Le femmine devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare due metodi contraccettivi accettabili
  • - Non fumatore o che attualmente fuma meno di cinque sigarette al giorno e disposto ad astenersi dal fumare durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato di test di laboratorio anomalo clinicamente rilevante allo screening o al giorno -1 di tutti i periodi, a giudizio dello sperimentatore
  • Una storia di disturbi clinicamente significativi (ad esempio, gastro-intestinali, cardiovascolari, epatici)
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Un'assunzione media di alcol superiore a 14 unità a settimana
  • Volontari con diagnosi o sospetto di porfiria e soggetti con parenti di primo grado con diagnosi o sospetto di porfiria
  • Diagnosi della sindrome di Gilbert
  • Uno screening positivo per droghe d'abuso allo screening o al ricovero in unità clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aleglitazar
Droga: aleglitazar
Singola dose di aleglitazar nei Periodi 1, 2, 3
Droga: rifampicina
Dose singola nei Periodi 1 e 2; dosi multiple nel Periodo 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Periodo 1 e 2: Predose e giorni da 1 a 5; Periodo 3: giorni da 5 a 12
Periodo 1 e 2: Predose e giorni da 1 a 5; Periodo 3: giorni da 5 a 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP25561
  • 2012-002274-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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