- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01691989
En undersøgelse af Aleglitazar i kombination med metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som er utilstrækkeligt kontrolleret med sulfonylurinstof alene eller sulfonylurinstof plus metforminterapi
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
ET MULTICENTER, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, FASE III-STUDIE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITET, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF ALEGLITAZAR TILFØJET TIL EN SU ELLER TILFØJET TIL EN SU I KOMBINATION MED MÅDET I PATIENTER I ANDRE MED MAN. SU + METFORMIN KOMBINATIONSTERAPI
Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af aleglitazar sammenlignet med placebo, når det tilføjes til en sulfonylurinstof monoterapi eller sulfonylurinstof plus metformin kombinationsbehandling hos patienter med type 2 diabetes mellitus, som er utilstrækkeligt kontrolleret med sulfonylurinstof alene eller sulfonylurinstof plus metforminbehandling.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage orale doser på 150 mcg aleglitazar én gang dagligt eller placebo.
Den forventede tid på studiebehandling er 26 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
197
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1056
-
Caba, Argentina, C1428DCO
-
Rosario, Argentina, S2000CXP
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Floridablanca, Colombia
-
Medellin-Antioquia, Colombia
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Forenede Stater, 91710
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
-
St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
-
-
Pennsylvania
-
Morrisville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
-
Guatemala, Guatemala, 01014
-
-
-
-
-
Aguascaliente, Mexico, 20230
-
Celaya, Mexico, 38000
-
Guadalajara, Mexico, 44650
-
Guadalajara, Mexico, 44600
-
Queretaro, Mexico, 76000
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, >/=18 år
- Diagnose af diabetes mellitus, type 2
- Patienter behandlet med stabil sulfonylurinstof monoterapi eller sulfonylurinstof plus metformin kombinationsbehandling i mindst 12 uger før screening
- HbA1c >/=7 % og </=9,5 % ved screening eller inden for 4 uger før screening og ved præ-randomiseringsbesøg
- Fastende plasmaglukose </=240 mg/dL ved præ-randomiseringsbesøg
- Aftale om at opretholde kost- og motionsvaner under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1 diabetes mellitus, sekundær diabetes, diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller akutte metaboliske diabetiske komplikationer inden for de seneste 6 måneder
- Enhver tidligere behandling med thiazolidindion eller en dobbelt PPAR-agonist
- Enhver kropsvægtssænkende eller lipoprotein-modificerende behandling inden for 12 uger før screening (undtagen stabil dosis af statin)
- Enhver anden antihyperglykæmisk medicin end sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin inden for 12 uger før screening
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association klasse II-IV ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: placebo
|
orale doser én gang dagligt i 26 uger
|
Eksperimentel: aleglitazar
|
150 mcg oralt en gang dagligt i 26 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i hæmoglobin HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
|
Fra baseline til uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
|
Fra baseline til uge 26
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
|
Fra baseline til uge 26
|
Svarfrekvens som defineret af hæmoglobin HbAc1 <7,0 % (<6,5 %)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
|
Fra baseline til uge 26
|
Ændring fra baseline i homeostatisk indeks for insulinfølsomhed (HOMA-IS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
|
Fra baseline til uge 26
|
Ændring fra baseline i markører for insulinfølsomhed og kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
|
Fra baseline til uge 26
|
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 uger (26 ugers behandling og 4 ugers opfølgning)
|
30 uger (26 ugers behandling og 4 ugers opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2012
Først opslået (Skøn)
25. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WC28325
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med aleglitazar
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Australien, Frankrig, Spanien, Sverige, Kina, Korea, Republikken, Forenede Stater, Canada, Tyskland, Irland, Mexico, Polen, Indien, Danmark, Ungarn, Det Forenede Kongerige, New Zealand, Malaysia, Holland, Den Russiske Føderation, Thailan... og mere
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetKardiovaskulær sygdom, diabetes mellitus type 2Tyskland, Spanien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Colombia, Mexico, Ungarn, Canada, Østrig, Estland, Malaysia, Australien, Polen, Thailand, Tjekkiet, Letland, Italien, Rumænien, Den Russiske Føderation, Chile, Litauen, Sverige, Det Forenede Kongerige og mere
-
Hoffmann-La RocheTrukket tilbageDiabetes mellitus type 2, nyresygdom, kronisk
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater, Mexico
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Hong Kong, Kina, Malaysia
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater, Den Russiske Føderation, Israel, Mexico, Ukraine, Rumænien
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Australien, Hong Kong, Colombia, Den Russiske Føderation, Tyskland, Ungarn, Italien, Mexico, Peru, Rumænien, Slovakiet, Brasilien, El Salvador