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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Aleglitazar bei gesunden Freiwilligen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Einzelgruppenstudie mit fester Sequenz und drei Perioden zur Untersuchung der Auswirkungen von Rifampicin als OATP1B1-Inhibitor und CYP2C8-Induktor auf die Pharmakokinetik von Aleglitazar bei gesunden Probanden

In dieser offenen Einzelgruppenstudie mit fester Sequenz und drei Perioden werden die Auswirkungen von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Aleglitazar bei gesunden Probanden untersucht. Freiwillige erhalten in allen drei Perioden Einzeldosen Aleglitazar und in den Perioden 1 und 2 Einzeldosen Rifampicin und in der Periode 3 mehrere Dosen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu 14 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2 inklusive
  • Frauen müssen chirurgisch steril sein oder zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Nichtraucher oder derzeit weniger als fünf Zigaretten pro Tag rauchend und bereit, während der Studie auf das Rauchen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch relevanten abnormalen Labortestergebnisse beim Screening oder am Tag -1 aller Perioden, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen (z. B. Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Lebererkrankungen)
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Ein durchschnittlicher Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche
  • Freiwillige, bei denen Porphyrie diagnostiziert wurde oder bei denen der Verdacht auf Porphyrie besteht, und Probanden mit Verwandten ersten Grades, bei denen Porphyrie diagnostiziert wurde oder bei denen der Verdacht auf Porphyrie besteht
  • Diagnose des Gilbert-Syndroms
  • Ein positives Screening auf Drogenmissbrauch beim Screening oder bei der Aufnahme in die klinische Abteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aleglitazar
Arzneimittel: aleglitazar
Einzeldosis Aleglitazar in den Perioden 1, 2, 3
Arzneimittel: Rifampicin
Einzeldosis in den Perioden 1 und 2; Mehrfachdosen in Periode 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve
Zeitfenster: Zeitraum 1 und 2: Vordosierung und Tage 1 bis 5; Periode 3: Tage 5 bis 12
Zeitraum 1 und 2: Vordosierung und Tage 1 bis 5; Periode 3: Tage 5 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP25561
  • 2012-002274-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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