- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01695382
Apoyo Con Carino: Patientnavigation for palliativ pleje
1. februar 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver
Apoyo Con Carino: Patientnavigation for at forbedre palliative plejeresultater for latinoer med avanceret kræft
Palliativ indsats er et prioriteret indsatsområde for sundhedsvæsenet i en aldrende befolkning, der oplever byrder af kronisk sygdom.
På trods af de evidensbaserede fordele ved palliativ pleje er adgangen fortsat begrænset, især i fattige byer og landdistrikter.
Kulturelle og sproglige barrierer kan også øge forskellene i palliativ pleje for latinoer.
På grund af en landsdækkende mangel på palliative udbydere og patienternes unikke kulturelle præferencer og værdier, tester efterforskerne en patientnavigatorintervention for at forbedre palliative plejeresultater for latinoer med fremskreden cancer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt bruger en patientnavigator til at levere en kulturelt skræddersyet intervention for at forbedre palliativ pleje til latinoer med fremskreden kræft i by- og landsamfund.
Den foreslåede forskning har til formål at forbedre palliativ pleje med det mål at forebygge og lindre lidelse for mennesker, der står over for alvorlig, kompleks sygdom.
Palliativ pleje, ifølge National Quality Forum og Centers for Medicare og Medicaid, giver patient- og familiecentreret pleje, der tilbydes i forbindelse med helbredende og alle andre passende former for medicinsk behandling.
Den adresserer fysiske, intellektuelle, følelsesmæssige, sociale, spirituelle behov og letter patienternes forståelse af sygdom og valg.
Der er nye beviser for, at palliativ behandling også kan forbedre overlevelsen for kræftpatienter.
Den foreslåede forskning fokuserer også på at reducere sundhedsforskelle.
Undersøgelser har vist, at latinoer er mere tilbøjelige til at dø på et hospital, mindre tilbøjelige til at bruge hospice-tjenester og mere tilbøjelige til at have ukontrollerede smerter.
Denne undersøgelse vil rekruttere 240 latinopatienter med fremskreden cancer fra et bymæssigt sikkerhedsnethospital, et National Cancer Institute-udpeget Comprehensive Cancer Center og adskillige landdistrikter (inklusive nogle af de fattigste, mest undertjente amter i Colorado).
Patienterne vil blive randomiseret til enten en kontrol- eller interventionsgruppe.
Kontrolgruppen vil modtage skriftligt materiale, der dækker tre vigtige palliative plejedomæner - forudgående plejeplanlægning, smertebehandling og hospicebehandling.
Materialerne, på engelsk og spansk, er velegnede til patienter med lav sundhedskompetence.
Patienter i interventionsgruppen vil modtage det samme skriftlige materiale, men vil også have en patientnavigator, som vil aflægge 5 hjemmebesøg for at gennemgå materialer, hjælpe patienter og familier med at tale om mål/værdier og udfylde et forhåndsdirektiv, alt sammen i et kulturelt og sprogligt passende måde.
Navigatoren kan også hjælpe med: at få adgang til samfundsressourcer, deltage i familiemøder med sundhedsudbydere og tilbyde støtte til patienter og familier.
Efterforskerne antager, at interventionen vil øge plejeplanlægningen, forbedre smertebehandlingen, øge hospicehenvisninger, og patienterne vil have forbedret palliativ pleje generelt ved livets afslutning.
Patientnavigatormodellen har demonstreret en evne til at forbedre kræftscreening, tidlig diagnose, behandling og overlevelse.
Når efterforskerne har demonstreret effektiviteten af en patientnavigatorintervention til at forbedre palliativ pleje til avancerede cancerpatienter, kan de formidle træningen og interventionen til alle patientnavigatører, der arbejder med Latino-kræftpatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
223
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Alamosa, Colorado, Forenede Stater, 81101
- San Luis Valley Regional Medical Center
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
- Denver Health and Hospital Authority
-
Eagle, Colorado, Forenede Stater, 81632
- Shaw Cancer Center
-
Glenwood Springs, Colorado, Forenede Stater, 81601
- Valley View Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie III eller Stadie IV cancer (alle typer)
- Identificer dig selv som latino
- 18 år eller ældre
- Tal engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende beslutningsevne
- Fængslet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Navigation
Deltagere, der er randomiseret til undersøgelsens kontrolarm, vil modtage en pakke skriftligt materiale, der er passende sprogligt og skrevet til personer med lav sundhedskompetence.
Derudover vil de have 5 navigator-initierede hjemmebesøg for at gennemgå undervisningsmaterialet og hjælpe patienter og familier med at adressere barrierer for palliativ pleje gennem uddannelse, fortalervirksomhed og aktivering.
|
I henhold til armbeskrivelse
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er randomiseret til undersøgelsens kontrolarm, vil modtage en pakke skriftligt materiale, der er passende sprogligt og skrevet til personer med lav sundhedskompetence.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i palliativ pleje generelt
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Patientnavigator og procesmåling vil fange de mindre håndgribelige fordele ved en patientnavigator og hjælpe med at forstå virkningerne af navigatorens mange aktiviteter uden for omfanget af den ordinerede intervention.
Spørgsmålene inkorporerer aspekter af self-efficacy og patientaktivering (nøglebegreber, som patientnavigatorer hjælper med at forbedre).
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Bevis på forhåndsplanlægning af pleje
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Diagramgennemgang for at afgøre, om der er et forhåndsdirektiv i journalen og klassificering af typen af forhåndsdirektiv (Medical Durable Fullmagt (MDPOA), Advance Directive (AD), Living Testament)
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Vurdering af smertebehandling
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Smertebehandling vil blive vurderet gennem patientinterviews ved brug af Brief Pain Inventory (BPI).
BPI Long Form (BPI-LF) er et selvrapporteringsinstrument med 32 punkter, der vurderer sværhedsgraden og virkningen af smerter hos patienter med kroniske sygdomme, f.eks.
Kræft.
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Hospice Udnyttelse
Tidsramme: 46 måneder efter indskrivning
|
Varighed af ophold på hospice program i dage.
Data vil blive indsamlet gennem opfølgende telefonopkald, gennemgang af lægejournaler og gennemgang af dødsjournaler for at bestemme datoen for optagelse i hospice-programmet og datoen for udskrivning (gennem død eller framelding)
|
46 måneder efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aggressiv pleje ved livets afslutning
Tidsramme: I måned 46
|
For patienter, der er døde inden for opfølgningsperioden, vurderer dette resultat aggressiviteten af pleje ved livets afslutning ved hjælp af et sammensat mål bestående af følgende: kemoterapi inden for 14 dage efter døden ingen hospice hospice inden for 3 dage efter døden
|
I måned 46
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter tilmelding
|
McGill Quality of Life spørgeskema (MQOL) vil blive brugt ved baseline og 3 måneder efter tilmelding.
MQOL er specielt designet til en palliativ plejepopulation, der måler bekymringer for hele mennesker forstørret af fremskreden livsbegrænsende sygdom.
Den er kort, pålidelig, gentagelig og kan bruges til at bestemme ændringer i gruppers QOL.
|
Baseline og 3 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fischer SM, Kline DM, Min SJ, Okuyama-Sasaki S, Fink RM. Effect of Apoyo con Carino (Support With Caring) Trial of a Patient Navigator Intervention to Improve Palliative Care Outcomes for Latino Adults With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1736-1741. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4014.
- Fischer SM, Kline DM, Min SJ, Okuyama S, Fink RM. Apoyo con Carino: Strategies to Promote Recruiting, Enrolling, and Retaining Latinos in a Cancer Clinical Trial. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Nov;15(11):1392-1399. doi: 10.6004/jnccn.2017.7005.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2012
Først opslået (Skøn)
28. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0592
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .