- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01695382
Apoyo Con Carino: Navigace pro pacienty pro paliativní péči
1. února 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Apoyo Con Carino: Navigace pro pacienty ke zlepšení výsledků paliativní péče pro Latinoameričany s pokročilou rakovinou
Paliativní péče je prioritní oblastí, na kterou se zaměřuje zdravotní péče ve stárnoucí populaci trpící zátěží chronických onemocnění.
Navzdory přínosům paliativní péče podloženým důkazy zůstává přístup omezený, zejména v chudých městských a venkovských prostředích.
Kulturní a jazykové bariéry mohou rovněž zvýšit rozdíly v paliativní péči o Latinoameričany.
Vzhledem k celostátnímu nedostatku poskytovatelů paliativní péče a jedinečným kulturním preferencím a hodnotám pacientů vyšetřovatelé testují intervenci navigátoru pacientů, aby zlepšili výsledky paliativní péče u Latinoameričanů s pokročilou rakovinou.
Přehled studie
Detailní popis
Tento projekt využívá pacientského navigátora k poskytování kulturně přizpůsobené intervence ke zlepšení paliativní péče pro Latinoameričany s pokročilou rakovinou v městských a venkovských komunitách.
Navrhovaný výzkum si klade za cíl zlepšit paliativní péči s cílem předcházet a zmírňovat utrpení lidí, kteří čelí vážným, komplexním onemocněním.
Paliativní péče podle National Quality Forum a Centers for Medicare a Medicaid poskytuje péči zaměřenou na pacienta a rodinu nabízenou ve spojení s léčebnými a všemi dalšími vhodnými formami lékařské péče.
Zaměřuje se na fyzické, intelektuální, emocionální, sociální a duchovní potřeby a usnadňuje pacientům pochopení nemoci a možnosti volby.
Objevují se důkazy, že paliativní péče může také zlepšit přežití pacientů s rakovinou.
Navrhovaný výzkum se také zaměřuje na snižování zdravotních rozdílů.
Studie ukázaly, že Latinoameričané častěji zemřou v nemocnici, méně často využívají hospicové služby a častěji trpí nezvládnutou bolestí.
Tato studie přijme 240 latinskoamerických pacientů s pokročilou rakovinou z městské záchranné nemocnice, komplexního onkologického centra určeného National Cancer Institute a několika venkovských komunit (včetně některých z nejchudších a nejvíce zaostalých okresů v Coloradu).
Pacienti budou randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny.
Kontrolní skupina obdrží písemné materiály pokrývající tři důležité oblasti paliativní péče – plánování předběžné péče, zvládání bolesti a hospicovou péči.
Materiály v angličtině a španělštině jsou vhodné pro pacienty s nízkou zdravotní gramotností.
Pacienti v intervenční skupině dostanou stejné písemné materiály, ale budou mít také pacientského navigátora, který provede 5 domácích návštěv, aby si materiály prohlédl, pomohl pacientům a rodinám mluvit o cílech/hodnotách a vyplnil předběžnou směrnici, to vše v kulturně a lingvisticky vhodným způsobem.
Navigátor může také pomoci s: přístupem ke zdrojům komunity, účastí na rodinných setkáních s poskytovateli zdravotní péče a nabízením podpory pacientům a rodinám.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence zvýší předběžné plánování péče, zlepší léčbu bolesti, zvýší počet doporučení do hospiců a pacienti budou mít na konci života celkově zlepšenou paliativní péči.
Model pacientského navigátoru prokázal schopnost zlepšit screening rakoviny, včasnou diagnostiku, léčbu a přežití.
Jakmile vyšetřovatelé prokážou účinnost zásahu navigátoru pacienta ke zlepšení paliativní péče o pacienty s pokročilou rakovinou, mohou rozšířit školení a zásahy mezi všechny navigátory pacientů pracující s pacienty s rakovinou Latino.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
223
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Alamosa, Colorado, Spojené státy, 81101
- San Luis Valley Regional Medical Center
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
- Denver Health and Hospital Authority
-
Eagle, Colorado, Spojené státy, 81632
- Shaw Cancer Center
-
Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
- Valley View Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina stadia III nebo stadia IV (všechny typy)
- Identifikujte se jako Latino
- 18 let nebo starší
- Mluvte anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek rozhodovací schopnosti
- Ve vězení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Navigace
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve studie obdrží balíček písemných materiálů, které jsou lingvisticky vhodné a napsané pro jedince s nízkou zdravotní gramotností.
Kromě toho budou mít 5 domácích návštěv iniciovaných navigátorem, aby si prohlédli vzdělávací materiály a pomohli pacientům a rodinám překonat překážky paliativní péče prostřednictvím vzdělávání, obhajoby a aktivizace.
|
Podle popisu ramene
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve studie obdrží balíček písemných materiálů, které jsou lingvisticky vhodné a napsané pro jedince s nízkou zdravotní gramotností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové zlepšení paliativní péče
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Patient Navigator a Process Measure zachytí méně hmatatelné výhody pacientského navigátoru a pomohou porozumět účinkům mnoha činností navigátoru nad rámec předepsaného zásahu.
Otázky zahrnují aspekty vlastní účinnosti a aktivace pacienta (klíčové koncepty, které navigátoři pacientů pomáhají zlepšovat).
|
3 měsíce po zápisu
|
Doklady o předběžném plánování péče
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Přezkoumání grafu, aby se zjistilo, zda je v lékařském záznamu obsažena předem stanovená směrnice, a klasifikace typu předběžného příkazu (Medical Durable Power of Attorney (MDPOA), Advance Directive (AD), Living Will)
|
6 měsíců po zápisu
|
Hodnocení zvládání bolesti
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Léčba bolesti bude posouzena prostřednictvím rozhovorů s pacienty s využitím Brief Pain Inventory (BPI).
BPI Long Form (BPI-LF) je 32-položkový self-report nástroj, který hodnotí závažnost a dopad bolesti u pacientů s chronickými onemocněními, např.
rakovina.
|
3 měsíce po zápisu
|
Využití hospice
Časové okno: 46 měsíců po zápisu
|
Délka pobytu v hospicovém programu ve dnech.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím následných telefonních hovorů, přezkoumání lékařských záznamů a přezkoumání záznamů o úmrtí, aby bylo možné určit datum přijetí do hospicového programu a datum propuštění (prostřednictvím úmrtí nebo zrušení registrace)
|
46 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Agresivita péče na konci života
Časové okno: V měsíci 46
|
U pacientů, kteří zemřeli v období sledování, tento výsledek hodnotí agresivitu péče na konci života pomocí složeného měřítka složeného z následujících: chemoterapie do 14 dnů po úmrtí žádný hospic hospic do 3 dnů po úmrtí
|
V měsíci 46
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
|
McGill dotazník kvality života (MQOL) bude použit na začátku a 3 měsíce po zařazení.
MQOL je speciálně navržen pro populaci paliativní péče a měří obavy celého člověka umocněné pokročilými život limitujícími nemocemi.
Je krátký, spolehlivý, opakovatelný a lze jej použít k určení změn v QOL skupin.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fischer SM, Kline DM, Min SJ, Okuyama-Sasaki S, Fink RM. Effect of Apoyo con Carino (Support With Caring) Trial of a Patient Navigator Intervention to Improve Palliative Care Outcomes for Latino Adults With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1736-1741. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4014.
- Fischer SM, Kline DM, Min SJ, Okuyama S, Fink RM. Apoyo con Carino: Strategies to Promote Recruiting, Enrolling, and Retaining Latinos in a Cancer Clinical Trial. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Nov;15(11):1392-1399. doi: 10.6004/jnccn.2017.7005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12-0592
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Navigace
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of... a další spolupracovníciNábor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNábor
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of Massachusetts...Nábor
-
University of New MexicoStaženoOnemocnění ledvin | Sociální determinanty zdraví
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonDokončenoHIV | Užívání drogSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteZápis na pozvánkuPoruchou autistického spektra | Duševní zdraví | Implementační věda | Behaviorální zdravíSpojené státy
-
Seoul National University Bundang HospitalNábor
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeOsteoartróza kolena | Totální endoprotéza kolenaHongkong
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno