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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01695382
Apoyo Con Carino : navigation des patients pour les soins palliatifs
1 février 2017 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Apoyo Con Carino : navigation des patients pour améliorer les résultats des soins palliatifs pour les Latinos atteints d'un cancer avancé
Les soins palliatifs sont un domaine d'intérêt prioritaire pour les soins de santé dans une population vieillissante aux prises avec le fardeau des maladies chroniques.
Malgré les avantages prouvés des soins palliatifs, l'accès reste limité, en particulier dans les milieux urbains et ruraux pauvres.
Les barrières culturelles et linguistiques peuvent également accroître les disparités dans les soins palliatifs pour les Latinos.
En raison d'une pénurie nationale de prestataires de soins palliatifs et des préférences et valeurs culturelles uniques des patients, les chercheurs testent une intervention de navigateur de patients pour améliorer les résultats des soins palliatifs pour les Latinos atteints d'un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ce projet utilise un navigateur de patients pour offrir une intervention adaptée à la culture afin d'améliorer les soins palliatifs pour les Latinos atteints d'un cancer avancé dans les communautés urbaines et rurales.
La recherche proposée vise à améliorer les soins palliatifs dans le but de prévenir et de soulager la souffrance des personnes confrontées à une maladie grave et complexe.
Les soins palliatifs, selon le National Quality Forum et les Centers for Medicare et Medicaid, fournissent des soins centrés sur le patient et la famille offerts en conjonction avec des traitements curatifs et toutes les autres formes appropriées de traitement médical.
Il répond aux besoins physiques, intellectuels, émotionnels, sociaux et spirituels et facilite la compréhension des patients de la maladie et du choix.
Il existe de nouvelles preuves que les soins palliatifs peuvent également améliorer la survie des patients atteints de cancer.
La recherche proposée se concentre également sur la réduction des disparités en matière de santé.
Des études ont montré que les Latinos sont plus susceptibles de mourir dans un hôpital, moins susceptibles d'utiliser les services de soins palliatifs et plus susceptibles d'avoir des douleurs non gérées.
Cette étude recrutera 240 patients latinos atteints d'un cancer avancé dans un hôpital urbain doté d'un filet de sécurité, un centre de lutte contre le cancer désigné par le National Cancer Institute et plusieurs communautés rurales (y compris certains des comtés les plus pauvres et les moins bien desservis du Colorado).
Les patients seront randomisés dans un groupe témoin ou un groupe d'intervention.
Le groupe témoin recevra des documents écrits couvrant trois domaines importants des soins palliatifs - la planification préalable des soins, la gestion de la douleur et les soins palliatifs.
Les documents, en anglais et en espagnol, sont adaptés aux patients ayant une faible littératie en santé.
Les patients du groupe d'intervention recevront les mêmes documents écrits, mais auront également un navigateur de patients qui effectuera 5 visites à domicile pour examiner les documents, aider les patients et les familles à parler des objectifs/valeurs et remplir une directive préalable, le tout dans un contexte culturel et linguistique. manière appropriée.
Le navigateur peut également aider à : accéder aux ressources communautaires, participer à des réunions familiales avec des fournisseurs de soins de santé et offrir un soutien aux patients et aux familles.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention augmentera la planification préalable des soins, améliorera la gestion de la douleur, augmentera les références aux soins palliatifs et les patients bénéficieront de soins palliatifs améliorés dans l'ensemble en fin de vie.
Le modèle de navigateur du patient a démontré sa capacité à améliorer le dépistage du cancer, le diagnostic précoce, le traitement et la survie.
Une fois que les chercheurs ont démontré l'efficacité d'une intervention de navigateur de patients pour améliorer les soins palliatifs pour les patients atteints d'un cancer avancé, ils peuvent diffuser la formation et l'intervention à tous les navigateurs de patients travaillant avec des patients cancéreux latinos.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
223
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Colorado
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Alamosa, Colorado, États-Unis, 81101
- San Luis Valley Regional Medical Center
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80202
- Denver Health and Hospital Authority
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Eagle, Colorado, États-Unis, 81632
- Shaw Cancer Center
-
Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
- Valley View Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de stade III ou de stade IV (tous types)
- S'identifier comme Latino
- 18 ans ou plus
- Parle anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité décisionnelle
- Incarcéré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La navigation
Les participants randomisés dans le bras témoin de l'étude recevront un ensemble de documents écrits adaptés sur le plan linguistique et écrits pour les personnes ayant une faible littératie en santé.
De plus, ils auront 5 visites à domicile initiées par des navigateurs pour examiner le matériel éducatif et aider les patients et les familles à surmonter les obstacles aux soins palliatifs par l'éducation, la défense des droits et l'activation.
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Selon la description du bras
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants randomisés dans le bras témoin de l'étude recevront un ensemble de documents écrits adaptés sur le plan linguistique et écrits pour les personnes ayant une faible littératie en santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration globale des soins palliatifs
Délai: 3 mois après l'inscription
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Le navigateur du patient et la mesure du processus saisiront les avantages moins tangibles d'un navigateur du patient et aideront à comprendre les effets des nombreuses activités du navigateur au-delà de la portée de l'intervention prescrite.
Les questions intègrent des aspects de l'auto-efficacité et de l'activation du patient (concepts clés que les navigateurs de patients aident à améliorer).
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3 mois après l'inscription
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Preuve de planification préalable des soins
Délai: 6 mois après l'inscription
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Examen du dossier pour déterminer s'il existe une directive préalable dans le dossier médical et classification du type de directive préalable (Medical Durable Power of Attorney (MDPOA), Advance Directive (AD), Living Will)
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6 mois après l'inscription
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Évaluation de la gestion de la douleur
Délai: 3 mois après l'inscription
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La gestion de la douleur sera évaluée par le biais d'entretiens avec les patients à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI).
Le BPI Long Form (BPI-LF) est un instrument d'auto-évaluation de 32 éléments qui évalue la gravité et l'impact de la douleur chez les patients atteints de maladies chroniques, par ex.
cancer.
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3 mois après l'inscription
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Utilisation des soins palliatifs
Délai: 46 mois après l'inscription
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Durée du séjour dans le programme de soins palliatifs en jours.
Les données seront recueillies par le biais d'appels téléphoniques de suivi, d'un examen des dossiers médicaux et d'un examen des dossiers de décès afin de déterminer la date d'admission au programme de soins palliatifs et la date de sortie (par décès ou désinscription)
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46 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agressivité des soins en fin de vie
Délai: Au mois 46
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Pour les patients décédés au cours de la période de suivi, ce résultat évalue l'agressivité des soins en fin de vie à l'aide d'une mesure composite composée des éléments suivants : chimiothérapie dans les 14 jours suivant le décès pas d'hospice hospice dans les 3 jours suivant le décès
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Au mois 46
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Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et 3 mois après l'inscription
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Le questionnaire sur la qualité de vie de McGill (MQOL) sera utilisé au départ et 3 mois après l'inscription.
Le MQOL est spécialement conçu pour une population de soins palliatifs, mesurant les préoccupations de la personne entière amplifiées par une maladie avancée limitant la vie.
Il est court, fiable, reproductible et peut être utilisé pour déterminer les changements de qualité de vie des groupes.
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Base de référence et 3 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fischer SM, Kline DM, Min SJ, Okuyama-Sasaki S, Fink RM. Effect of Apoyo con Carino (Support With Caring) Trial of a Patient Navigator Intervention to Improve Palliative Care Outcomes for Latino Adults With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1736-1741. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4014.
- Fischer SM, Kline DM, Min SJ, Okuyama S, Fink RM. Apoyo con Carino: Strategies to Promote Recruiting, Enrolling, and Retaining Latinos in a Cancer Clinical Trial. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Nov;15(11):1392-1399. doi: 10.6004/jnccn.2017.7005.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2012
Première publication (Estimation)
28 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0592
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