- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01695382
Apoyo Con Carino: Patient Navigation for Palliative Care
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Apoyo Con Carino: Potilasnavigointi parantaakseen pitkälle edenneen syövän sairastavien latinalaisten palliatiivisen hoidon tuloksia
Palliatiivinen hoito on terveydenhuollon painopistealue ikääntyvässä väestössä, joka kärsii kroonisista sairauksista.
Huolimatta palliatiivisen hoidon näyttöön perustuvista eduista, saatavuus on edelleen rajallinen, etenkin köyhissä kaupunki- ja maaseutuympäristöissä.
Kulttuuriset ja kielelliset esteet voivat myös lisätä eroja latinalaisten palliatiivisessa hoidossa.
Koska palliatiivisen hoidon tarjoajista on valtakunnallista pulaa ja potilaiden ainutlaatuiset kulttuuriset mieltymykset ja arvot, tutkijat testaavat potilasnavigaattoria parantaakseen palliatiivisen hoidon tuloksia pitkälle edennyttä syöpää sairastaville latinoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa käytetään potilasnavigaattoria kulttuurisesti räätälöidyn toimenpiteen parantamiseksi pitkälle edenneen syövän sairastavien latinalaisten palliatiivisen hoidon parantamiseksi kaupunki- ja maaseutuyhteisöissä.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on parantaa palliatiivista hoitoa tavoitteena ehkäistä ja lievittää vakavaa, monimutkaista sairautta kokevien ihmisten kärsimystä.
Kansallisen laatufoorumin ja Medicare- ja Medicaid-keskusten mukaan palliatiivinen hoito tarjoaa potilas- ja perhekeskeistä hoitoa yhdessä parantavan ja kaikkien muiden asianmukaisten lääketieteellisten hoitomuotojen kanssa.
Se käsittelee fyysisiä, älyllisiä, emotionaalisia, sosiaalisia ja henkisiä tarpeita ja helpottaa potilaiden ymmärtämistä sairaudesta ja valinnoista.
On olemassa näyttöä siitä, että palliatiivinen hoito voi myös parantaa syöpäpotilaiden selviytymistä.
Ehdotettu tutkimus keskittyy myös terveyserojen vähentämiseen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että latinolaiset kuolevat todennäköisemmin sairaalassa, käyttävät vähemmän todennäköisemmin saattohoitopalveluja ja heillä on todennäköisemmin hallitsematon kipu.
Tämä tutkimus värvää 240 latinopotilasta, joilla on pitkälle edennyt syöpä, kaupunkien turvaverkkosairaalasta, National Cancer Instituten nimeämästä Comprehensive Cancer Centeristä ja useista maaseutuyhteisöistä (mukaan lukien jotkut Coloradon köyhimmistä ja alipalvelutuimmista maakunnista).
Potilaat satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään.
Kontrolliryhmä saa kirjallisen materiaalin, joka kattaa kolme tärkeää palliatiivisen hoidon osa-aluetta - hoidon ennakkosuunnittelun, kivunhallinnan ja saattohoidon.
Englannin- ja espanjankieliset materiaalit sopivat potilaille, joilla on heikko terveyslukutaito.
Interventioryhmän potilaat saavat saman kirjallisen materiaalin, mutta heillä on myös potilasnavigaattori, joka tekee 5 kotikäyntiä tarkastellakseen materiaaleja, auttaakseen potilaita ja perheitä keskustelemaan tavoitteista/arvoista ja suorittamaan ennakkoohjeen, kaikki kulttuurisesti ja kielellisesti. sopivalla tavalla.
Navigaattori voi myös auttaa: pääsyssä yhteisön resursseihin, osallistumaan perhetapaamisiin terveydenhuollon tarjoajien kanssa ja tarjoamaan tukea potilaille ja perheille.
Tutkijat olettavat, että interventio lisää hoidon ennakkosuunnittelua, parantaa kivunhallintaa, lisää saattohoitolähetteitä ja potilaiden palliatiivista hoitoa kokonaisuutena on parantunut elämän lopussa.
Potilasnavigaattorimalli on osoittanut kykynsä parantaa syöpäseulontaa, varhaista diagnoosia, hoitoa ja selviytymistä.
Kun tutkijat ovat osoittaneet potilasnavigaattorin toimenpiteen tehokkuuden parantamaan edistyneiden syöpäpotilaiden palliatiivista hoitoa, he voivat levittää koulutusta ja interventiota kaikille potilasnavigaattoreille, jotka työskentelevät latinosyöpäpotilaiden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Alamosa, Colorado, Yhdysvallat, 81101
- San Luis Valley Regional Medical Center
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
- Denver Health and Hospital Authority
-
Eagle, Colorado, Yhdysvallat, 81632
- Shaw Cancer Center
-
Glenwood Springs, Colorado, Yhdysvallat, 81601
- Valley View Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen III tai vaiheen IV syöpä (kaikki tyypit)
- Tunnista itsesi latinalaisiksi
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Puhu englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Päätöskyvyn puute
- Vangittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Navigointi
Tutkimuksen kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat paketin kirjallista materiaalia, joka on kielellisesti asianmukaista ja kirjoitettu henkilöille, joilla on heikko terveyslukutaito.
Lisäksi heillä on viisi navigaattorin aloittamaa kotikäyntiä, joissa käydään läpi koulutusmateriaalit ja autetaan potilaita ja perheitä ratkaisemaan palliatiivisen hoidon esteitä koulutuksen, vaikuttamisen ja aktivoinnin avulla.
|
Käsivarren kuvauksen mukaan
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tutkimuksen kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat paketin kirjallista materiaalia, joka on kielellisesti asianmukaista ja kirjoitettu henkilöille, joilla on heikko terveyslukutaito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parannus palliatiivisessa hoidossa yleisesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilasnavigaattori ja prosessimittaus hyödyntävät potilasnavigaattorin vähemmän konkreettisia etuja ja auttavat ymmärtämään navigaattorin monien toimintojen vaikutuksia määrätyn toimenpiteen ulkopuolelle.
Kysymyksissä käsitellään itsetehokkuutta ja potilaan aktivointia (avainkäsitteitä, joita potilaan navigaattorit auttavat parantamaan).
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Todisteet hoidon ennakkosuunnittelusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaaviotarkastelu sen määrittämiseksi, onko sairauskertomuksessa ennakkoohjeita ja ennakkomääräyksen tyypin luokittelu (Medical Durable Power of Attorney (MDPOA), Advance Direktiivi (AD), Living Will)
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kivunhallinnan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kivun hallintaa arvioidaan potilashaastatteluilla käyttäen Brief Pain Inventorya (BPI).
BPI Long Form (BPI-LF) on 32 pisteen itseraportointiinstrumentti, joka arvioi kivun vakavuutta ja vaikutusta potilailla, joilla on kroonisia sairauksia, esim.
syöpä.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Saattohoidon käyttö
Aikaikkuna: 46 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Hospice-ohjelmassa oleskelun kesto päivinä.
Tietoja kerätään seuraavilla puheluilla, potilastietojen tarkastelulla ja kuolemantapaustietojen tarkastelulla sen määrittämiseksi, milloin vastaanottopäivä on otettu sairaalahoitoon ja kotiutuspäivä (kuoleman tai ilmoittautumisen vuoksi).
|
46 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon aggressiivisuus elämän lopussa
Aikaikkuna: Kuukaudella 46
|
Potilaille, jotka ovat kuolleet seurantajakson aikana, tämä tulos arvioi hoidon aggressiivisuutta elämän lopussa käyttämällä yhdistelmämittausta, joka koostuu seuraavista: kemoterapia 14 päivän sisällä kuolemasta ei sairaalahoitoa 3 päivän sisällä kuolemasta
|
Kuukaudella 46
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
McGill Quality of Life -kyselylomaketta (MQOL) käytetään lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
MQOL on suunniteltu erityisesti palliatiivisen hoidon väestölle, ja se mittaa koko ihmisen huolenaiheita, joita pitkälle edennyt elämää rajoittava sairaus lisää.
Se on lyhyt, luotettava, toistettava ja sitä voidaan käyttää ryhmien QOL-muutosten määrittämiseen.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fischer SM, Kline DM, Min SJ, Okuyama-Sasaki S, Fink RM. Effect of Apoyo con Carino (Support With Caring) Trial of a Patient Navigator Intervention to Improve Palliative Care Outcomes for Latino Adults With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1736-1741. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4014.
- Fischer SM, Kline DM, Min SJ, Okuyama S, Fink RM. Apoyo con Carino: Strategies to Promote Recruiting, Enrolling, and Retaining Latinos in a Cancer Clinical Trial. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Nov;15(11):1392-1399. doi: 10.6004/jnccn.2017.7005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0592
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat