- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01695382
Apoyo Con Carino: Patientennavigation für die Palliativversorgung
1. Februar 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Apoyo Con Carino: Patientennavigation zur Verbesserung der Palliativversorgungsergebnisse für Latinos mit fortgeschrittenem Krebs
Palliativpflege ist ein vorrangiger Schwerpunkt der Gesundheitsversorgung einer alternden Bevölkerung, die unter chronischen Krankheiten leidet.
Trotz der evidenzbasierten Vorteile der Palliativversorgung ist der Zugang weiterhin begrenzt, insbesondere in armen städtischen und ländlichen Gebieten.
Kulturelle und sprachliche Barrieren können auch die Ungleichheiten in der Palliativversorgung für Latinos verstärken.
Aufgrund eines landesweiten Mangels an Anbietern von Palliativversorgung und der einzigartigen kulturellen Vorlieben und Werte der Patienten testen die Forscher eine Patientennavigationsintervention, um die Ergebnisse der Palliativversorgung für Latinos mit fortgeschrittenem Krebs zu verbessern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt verwendet einen Patientennavigator, um eine kulturell zugeschnittene Intervention zur Verbesserung der Palliativversorgung für Latinos mit fortgeschrittenem Krebs in städtischen und ländlichen Gemeinden bereitzustellen.
Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Verbesserung der Palliativversorgung mit dem Ziel, das Leiden von Menschen mit schweren, komplexen Erkrankungen zu verhindern und zu lindern.
Laut dem National Quality Forum und den Centers for Medicare and Medicaid bietet Palliativpflege eine patienten- und familienorientierte Betreuung in Verbindung mit kurativen und allen anderen geeigneten Formen der medizinischen Behandlung.
Es geht auf körperliche, intellektuelle, emotionale, soziale und spirituelle Bedürfnisse ein und erleichtert den Patienten das Verständnis von Krankheit und Entscheidungen.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Palliativpflege auch das Überleben von Krebspatienten verbessern kann.
Die vorgeschlagene Forschung konzentriert sich auch auf die Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten.
Studien haben gezeigt, dass Latinos häufiger im Krankenhaus sterben, seltener Hospizdienste in Anspruch nehmen und häufiger unbehandelte Schmerzen haben.
Für diese Studie werden 240 Latino-Patienten mit fortgeschrittenem Krebs aus einem städtischen Sicherheitsnetzkrankenhaus, einem vom National Cancer Institute benannten Comprehensive Cancer Center und mehreren ländlichen Gemeinden (darunter einige der ärmsten und am stärksten unterversorgten Bezirke in Colorado) rekrutiert.
Die Patienten werden randomisiert entweder einer Kontroll- oder einer Interventionsgruppe zugeteilt.
Die Kontrollgruppe erhält schriftliche Materialien zu drei wichtigen Bereichen der Palliativversorgung: Pflegeplanung im Voraus, Schmerzmanagement und Hospizpflege.
Die Materialien in Englisch und Spanisch sind für Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz geeignet.
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten die gleichen schriftlichen Materialien, haben aber auch einen Patientennavigator, der fünf Hausbesuche macht, um Materialien zu überprüfen, Patienten und Familien dabei zu helfen, über Ziele/Werte zu sprechen und eine Patientenverfügung auszufüllen, alles in kultureller und sprachlicher Hinsicht angemessen.
Der Navigator kann auch dabei helfen: Zugriff auf Community-Ressourcen, Teilnahme an Familientreffen mit Gesundheitsdienstleistern und Unterstützung für Patienten und Familien.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention die Vorausplanung der Pflege verbessern, die Schmerzbehandlung verbessern, die Überweisungen an Hospize erhöhen und den Patienten am Ende ihres Lebens insgesamt eine verbesserte Palliativversorgung bieten wird.
Das Patientennavigatormodell hat gezeigt, dass es die Krebsvorsorge, die Früherkennung, die Behandlung und die Überlebenswahrscheinlichkeit verbessern kann.
Sobald die Forscher die Wirksamkeit einer Intervention eines Patientennavigators zur Verbesserung der Palliativversorgung für fortgeschrittene Krebspatienten nachweisen, können sie die Schulung und Intervention an alle Patientennavigatoren weitergeben, die mit lateinamerikanischen Krebspatienten arbeiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
223
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Alamosa, Colorado, Vereinigte Staaten, 81101
- San Luis Valley Regional Medical Center
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
- Denver Health and Hospital Authority
-
Eagle, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
- Shaw Cancer Center
-
Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
- Valley View Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebs im Stadium III oder IV (alle Arten)
- Identifizieren Sie sich selbst als Latino
- 18 Jahre oder älter
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Entscheidungsfähigkeit
- Eingesperrt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Navigation
Teilnehmer, die dem Kontrollarm der Studie zugeteilt werden, erhalten ein Paket schriftlicher Materialien, die sprachlich angemessen und für Personen mit geringer Gesundheitskompetenz geschrieben sind.
Darüber hinaus werden fünf vom Navigator initiierte Hausbesuche durchgeführt, um die Schulungsmaterialien durchzusehen und Patienten und Familien dabei zu helfen, Hindernisse für die Palliativversorgung durch Aufklärung, Interessenvertretung und Aktivierung zu beseitigen.
|
Gemäß Armbeschreibung
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die dem Kontrollarm der Studie zugeteilt werden, erhalten ein Paket schriftlicher Materialien, die sprachlich angemessen und für Personen mit geringer Gesundheitskompetenz geschrieben sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Palliativversorgung insgesamt
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
|
Patient Navigator und Process Measure erfassen die weniger greifbaren Vorteile eines Patientennavigators und helfen dabei, die Auswirkungen der vielen Aktivitäten des Navigators zu verstehen, die über den Rahmen der vorgeschriebenen Intervention hinausgehen.
Die Fragen umfassen Aspekte der Selbstwirksamkeit und Patientenaktivierung (Schlüsselkonzepte, die Patientennavigatoren verbessern helfen).
|
3 Monate nach der Einschreibung
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Nachweis einer vorausschauenden Pflegeplanung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
|
Diagrammüberprüfung, um festzustellen, ob eine Patientenverfügung in der Krankenakte vorhanden ist, und Klassifizierung der Art der Patientenverfügung (Medical Permanent Power of Attorney (MDPOA), Patientenverfügung (AD), Patientenverfügung)
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6 Monate nach der Einschreibung
|
Beurteilung der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
|
Die Schmerzbehandlung wird durch Patienteninterviews anhand des Brief Pain Inventory (BPI) beurteilt.
Die BPI-Langform (BPI-LF) ist ein 32-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Schwere und Auswirkung von Schmerzen bei Patienten mit chronischen Krankheiten, z. B. Schmerzen, bewertet.
Krebs.
|
3 Monate nach der Einschreibung
|
Hospiznutzung
Zeitfenster: 46 Monate nach der Einschreibung
|
Aufenthaltsdauer im Hospizprogramm in Tagen.
Die Daten werden durch anschließende Telefonanrufe, die Durchsicht von Krankenakten und Sterbeurkunden erfasst, um das Datum der Aufnahme in das Hospizprogramm und das Datum der Entlassung (durch Tod oder Exmatrikulation) zu bestimmen.
|
46 Monate nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aggressivität der Pflege am Lebensende
Zeitfenster: Im Monat 46
|
Für Patienten, die innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums verstorben sind, bewertet dieses Ergebnis die Aggressivität der Pflege am Lebensende anhand eines zusammengesetzten Maßes, das Folgendes umfasst: Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen nach dem Tod, kein Hospiz, Hospiz innerhalb von 3 Tagen nach dem Tod
|
Im Monat 46
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Einschreibung
|
Der McGill-Fragebogen zur Lebensqualität (MQOL) wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Einschreibung verwendet.
Der MQOL ist speziell für eine Palliativpflegegruppe konzipiert und misst die Belange ganzer Personen, die durch fortgeschrittene lebensbegrenzende Erkrankungen noch verstärkt werden.
Es ist kurz, zuverlässig, wiederholbar und kann zur Bestimmung von Veränderungen der Lebensqualität von Gruppen verwendet werden.
|
Ausgangswert und 3 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fischer SM, Kline DM, Min SJ, Okuyama-Sasaki S, Fink RM. Effect of Apoyo con Carino (Support With Caring) Trial of a Patient Navigator Intervention to Improve Palliative Care Outcomes for Latino Adults With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1736-1741. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4014.
- Fischer SM, Kline DM, Min SJ, Okuyama S, Fink RM. Apoyo con Carino: Strategies to Promote Recruiting, Enrolling, and Retaining Latinos in a Cancer Clinical Trial. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Nov;15(11):1392-1399. doi: 10.6004/jnccn.2017.7005.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0592
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