- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01695382
Apoyo Con Carino: Patientnavigering för palliativ vård
1 februari 2017 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Apoyo Con Carino: Patientnavigering för att förbättra palliativa vårdresultat för Latinos med avancerad cancer
Palliativ vård är ett prioriterat fokusområde för hälso- och sjukvården i en åldrande befolkning som upplever bördor av kronisk sjukdom.
Trots de evidensbaserade fördelarna med palliativ vård är tillgången fortfarande begränsad, särskilt i fattiga stads- och landsbygdsmiljöer.
Kulturella och språkliga hinder kan också öka skillnaderna i palliativ vård för latinos.
På grund av en landsomfattande brist på palliativa vårdgivare och de unika kulturella preferenserna och värderingarna hos patienter, testar utredarna en patientnavigatorintervention för att förbättra palliativ vårdresultat för Latinos med avancerad cancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta projekt använder en patientnavigator för att leverera en kulturellt skräddarsydd intervention för att förbättra palliativ vård för latinos med avancerad cancer i stads- och landsbygdssamhällen.
Den föreslagna forskningen syftar till att förbättra palliativ vård med målet att förebygga och lindra lidande för personer som står inför allvarlig, komplex sjukdom.
Palliativ vård, enligt National Quality Forum och Centers for Medicare and Medicaid, tillhandahåller patient- och familjecentrerad vård som erbjuds i samband med botande och alla andra lämpliga former av medicinsk behandling.
Den tar upp fysiska, intellektuella, känslomässiga, sociala, andliga behov och underlättar patienternas förståelse för sjukdom och val.
Det finns nya bevis för att palliativ vård också kan förbättra överlevnaden för cancerpatienter.
Den föreslagna forskningen fokuserar också på att minska hälsoskillnader.
Studier har visat att latinos är mer benägna att dö på ett sjukhus, mindre benägna att använda hospicetjänster och mer benägna att ha obehandlad smärta.
Denna studie kommer att rekrytera 240 latinopatienter med avancerad cancer från ett säkerhetsnätsjukhus i städerna, ett National Cancer Institute-utsett Comprehensive Cancer Center och flera landsbygdssamhällen (inklusive några av de fattigaste, mest underbetjänade länen i Colorado).
Patienterna kommer att randomiseras till antingen en kontroll- eller interventionsgrupp.
Kontrollgruppen kommer att få skriftligt material som täcker tre viktiga palliativa vårddomäner - förhandsplanering, smärtbehandling och hospicevård.
Materialet, på engelska och spanska, är lämpligt för patienter med låg hälsokompetens.
Patienterna i interventionsgruppen kommer att få samma skriftliga material men kommer också att ha en patientnavigator som kommer att göra 5 hembesök för att granska material, hjälpa patienter och familjer att prata om mål/värderingar och slutföra ett förhandsdirektiv, allt i ett kulturellt och språkligt lämpligt beteende.
Navigatören kan också hjälpa till med att: få tillgång till samhällsresurser, delta i familjemöten med vårdgivare och erbjuda stöd till patienter och familjer.
Utredarna antar att interventionen kommer att öka vårdplaneringen i förväg, förbättra smärthanteringen, öka hospicehänvisningarna och patienterna kommer att få förbättrad palliativ vård totalt sett i slutet av livet.
Patientnavigatormodellen har visat en förmåga att förbättra cancerscreening, tidig diagnos, behandling och överlevnad.
När utredarna har visat effektiviteten av en patientnavigatorintervention för att förbättra palliativ vård för avancerade cancerpatienter, kan de sprida utbildningen och interventionen till alla patientnavigatörer som arbetar med Latino-cancerpatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
223
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Alamosa, Colorado, Förenta staterna, 81101
- San Luis Valley Regional Medical Center
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80202
- Denver Health and Hospital Authority
-
Eagle, Colorado, Förenta staterna, 81632
- Shaw Cancer Center
-
Glenwood Springs, Colorado, Förenta staterna, 81601
- Valley View Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stadium III eller Steg IV cancer (alla typer)
- Identifiera dig själv som latino
- 18 år eller äldre
- Talar engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Saknar beslutsförmåga
- Fängslad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Navigering
Deltagare som randomiserats till studiens kontrollarm kommer att få ett paket med skriftligt material som är lämpligt språkligt och skrivet för individer med låg hälsokompetens.
Dessutom kommer de att ha 5 navigatorinitierade hembesök för att granska utbildningsmaterialet och hjälpa patienter och familjer att ta itu med hinder för palliativ vård genom utbildning, opinionsbildning och aktivering.
|
Enligt armbeskrivning
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till studiens kontrollarm kommer att få ett paket med skriftligt material som är lämpligt språkligt och skrivet för individer med låg hälsokompetens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring i palliativ vård totalt sett
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Patientnavigator och processmätning kommer att fånga de mindre påtagliga fördelarna med en patientnavigator och hjälpa till att förstå effekterna av navigatorns många aktiviteter utanför omfattningen av den föreskrivna interventionen.
Frågorna inkluderar aspekter av self-efficacy och patientaktivering (nyckelbegrepp som patientnavigatorer hjälper till att förbättra).
|
3 månader efter inskrivning
|
Bevis på vårdplanering i förväg
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Diagramgranskning för att avgöra om det finns ett förhandsdirektiv i journalen och klassificering av typen av förhandsdirektiv (Medical Durable Fullmakt (MDPOA), Advance Directive (AD), Living Testament)
|
6 månader efter inskrivning
|
Bedömning av smärtbehandling
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Smärtbehandling kommer att utvärderas genom patientintervjuer med användning av Brief Pain Inventory (BPI).
BPI Long Form (BPI-LF) är ett självrapporteringsinstrument med 32 punkter som bedömer svårighetsgraden och effekten av smärta hos patienter med kroniska sjukdomar, t.ex.
cancer.
|
3 månader efter inskrivning
|
Hospice Utnyttjande
Tidsram: 46 månader efter inskrivning
|
Vistelsens längd på hospiceprogrammet i dagar.
Data kommer att samlas in genom uppföljande telefonsamtal, granskning av journaler och granskning av dödsjournaler för att fastställa datum för intagning i hospiceprogrammet och datum för utskrivning (genom dödsfall eller avskrivning)
|
46 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aggressivitet i vården vid livets slut
Tidsram: Vid månad 46
|
För patienter som har dött inom uppföljningsperioden bedömer detta utfall vårdens aggressivitet i livets slutskede med hjälp av ett sammansatt mått som består av följande: kemoterapi inom 14 dagar efter döden inget hospice hospice inom 3 dagar efter döden
|
Vid månad 46
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter registrering
|
McGill Quality of Life frågeformulär (MQOL) kommer att användas vid baslinjen och 3 månader efter registreringen.
MQOL är speciellt utformad för en palliativ vårdpopulation, och mäter oro för hela människor som förstärks av avancerad livsbegränsande sjukdom.
Den är kort, tillförlitlig, repeterbar och kan användas för att fastställa förändringar i gruppers QOL.
|
Baslinje och 3 månader efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fischer SM, Kline DM, Min SJ, Okuyama-Sasaki S, Fink RM. Effect of Apoyo con Carino (Support With Caring) Trial of a Patient Navigator Intervention to Improve Palliative Care Outcomes for Latino Adults With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1736-1741. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4014.
- Fischer SM, Kline DM, Min SJ, Okuyama S, Fink RM. Apoyo con Carino: Strategies to Promote Recruiting, Enrolling, and Retaining Latinos in a Cancer Clinical Trial. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Nov;15(11):1392-1399. doi: 10.6004/jnccn.2017.7005.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2012
Första postat (Uppskatta)
28 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12-0592
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Navigering
-
Stanford UniversityAvslutadSarkom | Lymfom | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Gynekologisk cancer | Bröstcancer | Mag-tarmcancer | Urologisk cancer | Benmärgstransplantation | Nackcancer | Kutan tumör | Neurologisk cancerFörenta staterna
-
University of MiamiThe V FoundationHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom | Kolangiokarcinom | Lever- och gallcancerFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytering
-
University of California, Los AngelesUniversity of Chicago; Children's Hospital Los Angeles; Cook County Health...Avslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringHepatit CFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadMag-tarmcancerFörenta staterna
-
University of New MexicoRekryteringUrininkontinens | Trängningsinkontinens | Stressinkontinens, kvinnaFörenta staterna
-
Toronto Rehabilitation InstituteCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario Neurotrauma FoundationOkändHjärnskador, traumatiska | Hjärnskada, kronisk | Hjärnskada Traumatisk Allvarlig | Hjärnskada Traumatisk MåttligKanada
-
Obalon Therapeutics, Inc.Rekrytering