- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01695382
Apoyo Con Carino: Navigazione paziente per cure palliative
1 febbraio 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Apoyo Con Carino: navigazione del paziente per migliorare i risultati delle cure palliative per i latini con cancro avanzato
Le cure palliative sono un'area prioritaria di attenzione per l'assistenza sanitaria in una popolazione che invecchia e che soffre di malattie croniche.
Nonostante i benefici basati sull'evidenza delle cure palliative, l'accesso rimane limitato, soprattutto in contesti urbani e rurali poveri.
Le barriere culturali e linguistiche possono anche aumentare le disparità nelle cure palliative per i latini.
A causa della carenza a livello nazionale di fornitori di cure palliative e delle preferenze e dei valori culturali unici dei pazienti, i ricercatori stanno testando un intervento di navigazione del paziente per migliorare i risultati delle cure palliative per i latini con cancro avanzato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo progetto utilizza un navigatore paziente per fornire un intervento culturalmente su misura per migliorare le cure palliative per i latini con cancro avanzato nelle comunità urbane e rurali.
La ricerca proposta mira a migliorare le cure palliative con l'obiettivo di prevenire e alleviare la sofferenza delle persone che affrontano malattie gravi e complesse.
Le cure palliative, secondo il National Quality Forum e i Centers for Medicare e Medicaid, forniscono cure centrate sul paziente e sulla famiglia offerte in combinazione con cure mediche e tutte le altre forme appropriate di trattamento medico.
Affronta i bisogni fisici, intellettuali, emotivi, sociali e spirituali e facilita la comprensione della malattia e della scelta da parte dei pazienti.
Vi sono prove emergenti che le cure palliative possono anche migliorare la sopravvivenza dei malati di cancro.
La ricerca proposta si concentra anche sulla riduzione delle disparità di salute.
Gli studi hanno dimostrato che i latini hanno maggiori probabilità di morire in ospedale, meno probabilità di utilizzare i servizi di hospice e maggiori probabilità di avere dolore non gestito.
Questo studio recluterà 240 pazienti latini con cancro avanzato da un ospedale con rete di sicurezza urbana, un centro oncologico completo designato dal National Cancer Institute e diverse comunità rurali (comprese alcune delle contee più povere e meno servite del Colorado).
I pazienti saranno randomizzati a un gruppo di controllo o di intervento.
Il gruppo di controllo riceverà materiale scritto che copre tre importanti domini delle cure palliative: pianificazione avanzata delle cure, gestione del dolore e assistenza in hospice.
I materiali, in inglese e spagnolo, sono appropriati per i pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria.
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno gli stessi materiali scritti ma avranno anche un navigatore paziente che effettuerà 5 visite domiciliari per rivedere i materiali, aiutare i pazienti e le famiglie a parlare di obiettivi/valori e completare una direttiva anticipata, il tutto in un contesto culturale e linguistico modo appropriato.
Il navigatore può anche aiutare con: l'accesso alle risorse della comunità, la partecipazione agli incontri familiari con gli operatori sanitari e l'offerta di supporto ai pazienti e alle famiglie.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento aumenterà la pianificazione anticipata delle cure, migliorerà la gestione del dolore, aumenterà i ricoveri ospedalieri e i pazienti avranno complessivamente migliori cure palliative alla fine della vita.
Il modello del navigatore del paziente ha dimostrato la capacità di migliorare lo screening del cancro, la diagnosi precoce, il trattamento e la sopravvivenza.
Una volta che gli investigatori dimostrano l'efficacia di un intervento di navigatore paziente per migliorare le cure palliative per i malati di cancro avanzato, possono diffondere la formazione e l'intervento a tutti i navigatori pazienti che lavorano con malati di cancro latino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
223
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Alamosa, Colorado, Stati Uniti, 81101
- San Luis Valley Regional Medical Center
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
- Denver Health and Hospital Authority
-
Eagle, Colorado, Stati Uniti, 81632
- Shaw Cancer Center
-
Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
- Valley View Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro in stadio III o stadio IV (tutti i tipi)
- Identificarsi come latino
- 18 anni o più
- Parla inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Scarsa capacità decisionale
- Incarcerato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Navigazione
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo dello studio riceveranno un pacchetto di materiali scritti appropriati dal punto di vista linguistico e scritti per individui con scarsa alfabetizzazione sanitaria.
Inoltre, avranno 5 visite domiciliari avviate dal navigatore per rivedere i materiali educativi e aiutare i pazienti e le famiglie ad affrontare gli ostacoli alle cure palliative attraverso l'educazione, la difesa e l'attivazione.
|
Come da descrizione del braccio
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo dello studio riceveranno un pacchetto di materiali scritti appropriati dal punto di vista linguistico e scritti per individui con scarsa alfabetizzazione sanitaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento generale delle cure palliative
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
|
Patient Navigator e Process Measure cattureranno i vantaggi meno tangibili di un navigatore paziente e aiuteranno a comprendere gli effetti delle numerose attività del navigatore al di là dell'ambito dell'intervento prescritto.
Le domande incorporano aspetti dell'autoefficacia e dell'attivazione del paziente (concetti chiave che i navigatori del paziente aiutano a migliorare).
|
3 mesi dopo l'immatricolazione
|
Prove di pianificazione anticipata delle cure
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
Revisione del grafico per determinare se esiste una direttiva anticipata nella cartella clinica e classificazione del tipo di direttiva anticipata (Medical Durable Power of Attorney (MDPOA), Advance Directive (AD), Living Will)
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Valutazione della gestione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
|
La gestione del dolore sarà valutata attraverso interviste ai pazienti utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI).
Il BPI Long Form (BPI-LF) è uno strumento self-report di 32 voci che valuta la gravità e l'impatto del dolore nei pazienti con malattie croniche, ad es.
cancro.
|
3 mesi dopo l'immatricolazione
|
Utilizzo dell'hospice
Lasso di tempo: 46 mesi dall'immatricolazione
|
Durata della permanenza nel programma hospice in giorni.
I dati verranno raccolti tramite telefonate di follow-up, revisione delle cartelle cliniche e revisione dei registri di morte per determinare la data di ammissione al programma di hospice e la data di dimissione (per decesso o disiscrizione)
|
46 mesi dall'immatricolazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'aggressività delle cure alla fine della vita
Lasso di tempo: Al mese 46
|
Per i pazienti che sono deceduti durante il periodo di follow-up, questo risultato valuta l'aggressività dell'assistenza alla fine della vita utilizzando una misura composita composta da quanto segue: chemioterapia entro 14 giorni dalla morte nessun hospice hospice entro 3 giorni dalla morte
|
Al mese 46
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
|
Verrà utilizzato il questionario McGill sulla qualità della vita (MQOL) al basale e 3 mesi dopo l'arruolamento.
Il MQOL è specificamente progettato per una popolazione di cure palliative, misurando le preoccupazioni dell'intera persona amplificate da malattie avanzate che limitano la vita.
È breve, affidabile, ripetibile e può essere utilizzato per determinare i cambiamenti nella qualità della vita dei gruppi.
|
Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fischer SM, Kline DM, Min SJ, Okuyama-Sasaki S, Fink RM. Effect of Apoyo con Carino (Support With Caring) Trial of a Patient Navigator Intervention to Improve Palliative Care Outcomes for Latino Adults With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1736-1741. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4014.
- Fischer SM, Kline DM, Min SJ, Okuyama S, Fink RM. Apoyo con Carino: Strategies to Promote Recruiting, Enrolling, and Retaining Latinos in a Cancer Clinical Trial. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Nov;15(11):1392-1399. doi: 10.6004/jnccn.2017.7005.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0592
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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