- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01695382
Apoyo Con Carino: 완화 치료를 위한 환자 탐색
2017년 2월 1일 업데이트: University of Colorado, Denver
Apoyo Con Carino: 진행성 암이 있는 라틴계의 완화 치료 결과를 개선하기 위한 환자 탐색
완화 치료는 만성 질환의 부담을 겪고 있는 고령화 인구의 건강 관리에 중점을 둔 우선 분야입니다.
완화 치료의 증거 기반 이점에도 불구하고 특히 가난한 도시 및 농촌 환경에서는 접근이 제한적입니다.
문화적 및 언어적 장벽도 라틴계에 대한 완화 치료의 격차를 증가시킬 수 있습니다.
전국적으로 완화 치료 제공자가 부족하고 환자의 고유한 문화적 선호도와 가치로 인해 조사관은 진행성 암이 있는 라틴계의 완화 치료 결과를 개선하기 위해 환자 내비게이터 개입을 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 환자 내비게이터를 사용하여 문화적으로 맞춤화된 개입을 제공하여 도시 및 농촌 지역 사회에서 진행성 암이 있는 라틴계 사람들을 위한 완화 치료를 개선합니다.
제안된 연구는 심각하고 복잡한 질병에 직면한 사람들의 고통을 예방하고 완화하는 것을 목표로 완화 치료를 개선하는 것을 목표로 합니다.
National Quality Forum과 Centers for Medicare 및 Medicaid에 따르면 완화 치료는 완치 및 기타 모든 적절한 형태의 의료 치료와 함께 제공되는 환자 및 가족 중심 치료를 제공합니다.
신체적, 지적, 정서적, 사회적, 영적 필요를 다루고 환자가 질병과 선택에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 도와줍니다.
완화 치료가 암 환자의 생존율을 향상시킬 수 있다는 새로운 증거가 있습니다.
제안된 연구는 또한 건강 격차를 줄이는 데 중점을 둡니다.
연구에 따르면 라틴계는 병원에서 사망할 가능성이 더 높고 호스피스 서비스를 이용할 가능성이 적으며 관리되지 않는 고통을 겪을 가능성이 더 높습니다.
이 연구는 도시 안전망 병원, 국립 암 연구소 지정 종합 암 센터 및 여러 농촌 지역사회(콜로라도에서 가장 가난하고 서비스가 소외된 일부 카운티 포함)에서 진행성 암에 걸린 라틴계 환자 240명을 모집할 것입니다.
환자는 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정됩니다.
통제 그룹은 사전 치료 계획, 통증 관리 및 호스피스 치료의 세 가지 중요한 완화 치료 영역을 다루는 서면 자료를 받게 됩니다.
영어와 스페인어로 된 자료는 건강 문해력이 낮은 환자에게 적합합니다.
중재 그룹의 환자는 동일한 서면 자료를 받지만 환자 내비게이터가 가정을 5회 방문하여 자료를 검토하고 환자와 가족이 목표/가치에 대해 이야기하도록 돕고 사전 지시서를 작성합니다. 적절한 방법.
네비게이터는 또한 다음과 같은 일을 도울 수 있습니다: 지역사회 자원 이용, 의료 서비스 제공자와의 가족 회의 참여, 환자와 가족에게 지원 제공.
연구자들은 개입이 사전 치료 계획을 늘리고, 통증 관리를 개선하고, 호스피스 의뢰를 늘리고, 환자가 삶의 마지막에 전반적으로 개선된 완화 치료를 받을 것이라고 가정합니다.
환자 내비게이터 모델은 암 검진, 조기 진단, 치료 및 생존을 개선하는 능력을 입증했습니다.
조사관이 진행성 암 환자의 완화 치료를 개선하기 위한 환자 내비게이터 개입의 효능을 입증하면 라틴계 암 환자와 함께 일하는 모든 환자 내비게이터에게 교육 및 개입을 전파할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Alamosa, Colorado, 미국, 81101
- San Luis Valley Regional Medical Center
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80202
- Denver Health and Hospital Authority
-
Eagle, Colorado, 미국, 81632
- Shaw Cancer Center
-
Glenwood Springs, Colorado, 미국, 81601
- Valley View Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- III기 또는 IV기 암(모든 유형)
- 라틴계로 스스로 식별
- 18세 이상
- 영어나 스페인어로 말하세요
제외 기준:
- 결단력 부족
- 감금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항해
연구의 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 언어적으로 적절하고 건강 문해력이 낮은 개인을 위해 작성된 서면 자료 패킷을 받게 됩니다.
또한 그들은 교육 자료를 검토하고 환자와 가족이 교육, 옹호 및 활성화를 통해 완화 치료에 대한 장벽을 해결하도록 돕기 위해 5개의 내비게이터 시작 가정 방문을 가질 것입니다.
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팔 설명에 따라
|
간섭 없음: 제어
연구의 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 언어적으로 적절하고 건강 문해력이 낮은 개인을 위해 작성된 서면 자료 패킷을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 완화 치료의 개선
기간: 등록 후 3개월
|
환자 내비게이터 및 프로세스 측정은 환자 내비게이터의 덜 가시적인 이점을 포착하고 규정된 개입 범위를 넘어서는 내비게이터의 많은 활동의 영향을 이해하는 데 도움이 됩니다.
질문은 자기 효능감 및 환자 활성화 측면을 통합합니다(환자 내비게이터가 개선하는 데 도움이 되는 핵심 개념).
|
등록 후 3개월
|
사전 치료 계획의 증거
기간: 등록 후 6개월
|
의료 기록에 사전 지시서가 있는지 확인하기 위한 차트 검토 및 사전 지시서 유형의 분류(MDPOA(Medical Durable Power of Attorney), AD(Advance Directive), Living Will)
|
등록 후 6개월
|
통증 관리 평가
기간: 등록 후 3개월
|
통증 관리는 간단한 통증 인벤토리(BPI)를 활용한 환자 인터뷰를 통해 평가됩니다.
BPI-LF(BPI Long Form)는 만성 질환(예:
암.
|
등록 후 3개월
|
호스피스 활용
기간: 등록 후 46개월
|
호스피스 프로그램 체류 기간(일).
호스피스 프로그램 입소일과 퇴원일(사망 또는 제적)을 결정하기 위해 후속 전화 통화, 의무기록 검토, 사망기록 검토를 통해 데이터를 수집합니다.
|
등록 후 46개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
삶의 끝에서 보살핌의 공격성
기간: 46개월에
|
추적 관찰 기간 내에 사망한 환자의 경우 이 결과는 다음으로 구성된 복합 측정을 사용하여 임종 시 치료의 적극성을 평가합니다. 사망 14일 이내 화학 요법 사망 3일 이내 호스피스 호스피스 없음
|
46개월에
|
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 등록 후 3개월
|
McGill 삶의 질 설문지(MQOL)는 기준선과 등록 후 3개월에 사용됩니다.
MQOL은 말기 생명을 제한하는 질병으로 확대된 전인적 문제를 측정하는 완화 치료 인구를 위해 특별히 설계되었습니다.
짧고 신뢰할 수 있으며 반복 가능하며 그룹의 QOL 변화를 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
|
기준선 및 등록 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fischer SM, Kline DM, Min SJ, Okuyama-Sasaki S, Fink RM. Effect of Apoyo con Carino (Support With Caring) Trial of a Patient Navigator Intervention to Improve Palliative Care Outcomes for Latino Adults With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1736-1741. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4014.
- Fischer SM, Kline DM, Min SJ, Okuyama S, Fink RM. Apoyo con Carino: Strategies to Promote Recruiting, Enrolling, and Retaining Latinos in a Cancer Clinical Trial. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Nov;15(11):1392-1399. doi: 10.6004/jnccn.2017.7005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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