- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01695382
Apoyo Con Carino: nawigacja pacjenta w opiece paliatywnej
1 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Apoyo Con Carino: Nawigacja pacjenta w celu poprawy wyników opieki paliatywnej dla Latynosów z zaawansowanym rakiem
Opieka paliatywna jest priorytetowym obszarem zainteresowania opieki zdrowotnej w starzejącej się populacji doświadczającej obciążenia chorobami przewlekłymi.
Pomimo popartych dowodami korzyści opieki paliatywnej, dostęp pozostaje ograniczony, zwłaszcza w biednych środowiskach miejskich i wiejskich.
Bariery kulturowe i językowe mogą również zwiększać dysproporcje w opiece paliatywnej nad Latynosami.
Ze względu na ogólnokrajowy niedobór świadczeniodawców opieki paliatywnej oraz unikalne preferencje kulturowe i wartości pacjentów, badacze testują interwencję nawigatora pacjenta, aby poprawić wyniki opieki paliatywnej dla Latynosów z zaawansowanym rakiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ten projekt wykorzystuje nawigatora pacjenta, aby zapewnić dostosowaną kulturowo interwencję w celu poprawy opieki paliatywnej nad Latynosami z zaawansowanym rakiem w społecznościach miejskich i wiejskich.
Proponowane badania mają na celu poprawę opieki paliatywnej w celu zapobiegania i łagodzenia cierpienia osób cierpiących na poważne, złożone choroby.
Opieka paliatywna, według National Quality Forum oraz Centers for Medicare i Medicaid, zapewnia opiekę skoncentrowaną na pacjencie i rodzinie, oferowaną w połączeniu z leczeniem i wszystkimi innymi odpowiednimi formami leczenia.
Odnosi się do potrzeb fizycznych, intelektualnych, emocjonalnych, społecznych i duchowych oraz ułatwia pacjentom zrozumienie choroby i wyboru.
Pojawiają się dowody na to, że opieka paliatywna może również poprawić przeżywalność pacjentów z rakiem.
Proponowane badania koncentrują się również na zmniejszaniu dysproporcji zdrowotnych.
Badania wykazały, że Latynosi częściej umierają w szpitalu, rzadziej korzystają z usług hospicyjnych i są bardziej narażeni na niekontrolowany ból.
Do tego badania zostanie zatrudnionych 240 latynoskich pacjentów z zaawansowanym rakiem z miejskiego szpitala sieci bezpieczeństwa, wyznaczonego przez National Cancer Institute Comprehensive Cancer Center oraz kilku społeczności wiejskich (w tym niektóre z najbiedniejszych, najbardziej zaniedbanych hrabstw w Kolorado).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej.
Grupa kontrolna otrzyma pisemne materiały dotyczące trzech ważnych dziedzin opieki paliatywnej – planowania opieki z wyprzedzeniem, leczenia bólu i opieki hospicyjnej.
Materiały w języku angielskim i hiszpańskim są odpowiednie dla pacjentów o niskim poziomie świadomości zdrowotnej.
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają te same materiały pisemne, ale będą mieć również nawigatora pacjenta, który odbędzie 5 wizyt domowych w celu przejrzenia materiałów, pomocy pacjentom i rodzinom w rozmowie na temat celów/wartości oraz wypełnienia wstępnej dyrektywy, a wszystko to w kulturowo i językowo Właściwe maniery.
Nawigator może również pomóc w: uzyskiwaniu dostępu do zasobów społeczności, uczestnictwie w spotkaniach rodzinnych z pracownikami służby zdrowia oraz oferowaniu wsparcia pacjentom i rodzinom.
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja zwiększy planowanie opieki z wyprzedzeniem, poprawi leczenie bólu, zwiększy liczbę skierowań do hospicjów, a pacjenci będą mieli ogólnie lepszą opiekę paliatywną pod koniec życia.
Model nawigatora pacjenta wykazał zdolność do poprawy badań przesiewowych w kierunku raka, wczesnej diagnozy, leczenia i przeżywalności.
Gdy badacze wykażą skuteczność interwencji nawigatora pacjenta w celu poprawy opieki paliatywnej nad pacjentami z zaawansowanym rakiem, mogą rozpowszechnić szkolenie i interwencję wśród wszystkich nawigatorów pacjentów pracujących z latynoskimi pacjentami z rakiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
223
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Alamosa, Colorado, Stany Zjednoczone, 81101
- San Luis Valley Regional Medical Center
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
- Denver Health and Hospital Authority
-
Eagle, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
- Shaw Cancer Center
-
Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 81601
- Valley View Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak stopnia III lub IV (wszystkie typy)
- Zidentyfikuj się jako Latynos
- 18 lat lub więcej
- Mów po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdolności decyzyjnej
- Uwięziony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nawigacja
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego badania otrzymają pakiet materiałów pisemnych, które są odpowiednie pod względem językowym i napisane dla osób o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia.
Ponadto będą mieć 5 wizyt domowych zainicjowanych przez nawigatora, aby przejrzeć materiały edukacyjne i pomóc pacjentom i rodzinom w usuwaniu barier w opiece paliatywnej poprzez edukację, rzecznictwo i aktywizację.
|
Zgodnie z opisem ramienia
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego badania otrzymają pakiet materiałów pisemnych, które są odpowiednie pod względem językowym i napisane dla osób o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna poprawa opieki paliatywnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Patient Navigator i Process Measure uchwycą mniej namacalne korzyści płynące z nawigatora pacjenta i pomogą zrozumieć skutki wielu działań nawigatora wykraczających poza zakres zalecanej interwencji.
Pytania obejmują aspekty poczucia własnej skuteczności i aktywacji pacjenta (kluczowe pojęcia, które nawigatorzy pacjenta pomagają udoskonalić).
|
3 miesiące po rejestracji
|
Dowody planowania opieki z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Przegląd wykresu w celu ustalenia, czy w dokumentacji medycznej znajduje się dyrektywa zaliczkowa i klasyfikacja rodzaju dyrektywy zaliczkowej (trwałe pełnomocnictwo medyczne (MDPOA), dyrektywa zaliczkowa (AD), testament życia)
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Ocena leczenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Zarządzanie bólem zostanie ocenione poprzez wywiady z pacjentami z wykorzystaniem Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI).
BPI Long Form (BPI-LF) jest narzędziem samoopisowym składającym się z 32 pozycji, służącym do oceny nasilenia i wpływu bólu u pacjentów z chorobami przewlekłymi, m.in.
rak.
|
3 miesiące po rejestracji
|
Wykorzystanie Hospicjum
Ramy czasowe: 46 miesięcy po rejestracji
|
Długość pobytu w programie hospicyjnym w dniach.
Dane będą gromadzone poprzez kolejne rozmowy telefoniczne, przegląd dokumentacji medycznej i przegląd akt zgonu w celu ustalenia daty przyjęcia do programu hospicyjnego i daty wypisu (poprzez śmierć lub wypisanie)
|
46 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Agresywność opieki u schyłku życia
Ramy czasowe: W 46 miesiącu
|
Dla pacjentów, którzy zmarli w okresie obserwacji wynik ten ocenia agresywność opieki pod koniec życia za pomocą złożonej miary obejmującej: chemioterapię w ciągu 14 dni od zgonu brak hospicjum hospicjum w ciągu 3 dni od zgonu
|
W 46 miesiącu
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji
|
Kwestionariusz McGill Quality of Life (MQOL) zostanie wykorzystany na początku badania i po 3 miesiącach od włączenia.
MQOL jest specjalnie zaprojektowany dla populacji opieki paliatywnej, mierząc problemy całej osoby spotęgowane przez zaawansowaną chorobę ograniczającą życie.
Jest krótki, rzetelny, powtarzalny i może służyć do określania zmian w QOL grup.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fischer SM, Kline DM, Min SJ, Okuyama-Sasaki S, Fink RM. Effect of Apoyo con Carino (Support With Caring) Trial of a Patient Navigator Intervention to Improve Palliative Care Outcomes for Latino Adults With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1736-1741. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4014.
- Fischer SM, Kline DM, Min SJ, Okuyama S, Fink RM. Apoyo con Carino: Strategies to Promote Recruiting, Enrolling, and Retaining Latinos in a Cancer Clinical Trial. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Nov;15(11):1392-1399. doi: 10.6004/jnccn.2017.7005.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0592
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nawigacja
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjny
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNieznany
-
P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINIRekrutacyjnyZaburzenia kręgosłupaSzwajcaria
-
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyNowotwory płuc | Nowotwór płucChiny
-
Veran Medical TechnologiesZakończonyGuzek płucny, pojedynczy | Przerzuty do płuc | Obwodowe uszkodzenia płuc | Zmiany w płucach wymagające ocenyStany Zjednoczone
-
Maastricht University Medical CenterZakończony
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Aktywny, nie rekrutujący