- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01695382
Apoyo Con Carino: Patient Navigation for Palliative Care
2017. február 1. frissítette: University of Colorado, Denver
Apoyo Con Carino: Betegnavigáció az előrehaladott rákban szenvedő latinok palliatív ellátásának javítására
A palliatív ellátás az egészségügyi ellátás kiemelt területe a krónikus betegségekkel sújtott idősödő népesség körében.
A palliatív ellátás bizonyítékokon alapuló előnyei ellenére a hozzáférés továbbra is korlátozott, különösen szegény városi és vidéki környezetben.
A kulturális és nyelvi korlátok szintén növelhetik a latinok palliatív ellátásában mutatkozó különbségeket.
A palliatív ellátást nyújtó szolgáltatók országos hiánya, valamint a betegek egyedi kulturális preferenciái és értékei miatt a kutatók páciens-navigátor beavatkozást tesztelnek, hogy javítsák az előrehaladott rákos latinok palliatív ellátásának eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a projekt páciens-navigátort használ, hogy kulturálisan testreszabott beavatkozást végezzen az előrehaladott rákban szenvedő latinok palliatív ellátásának javítására a városi és vidéki közösségekben.
A javasolt kutatás célja a palliatív ellátás javítása azzal a céllal, hogy megelőzze és enyhítse a súlyos, összetett betegséggel küzdő emberek szenvedését.
A Nemzeti Minőségügyi Fórum és a Medicare és Medicaid Központok szerint a palliatív ellátás beteg- és családközpontú ellátást nyújt a gyógyító és minden egyéb megfelelő orvosi kezeléssel együtt.
Fizikai, intellektuális, érzelmi, szociális, spirituális szükségletekkel foglalkozik, és megkönnyíti a betegek megértését a betegségről és a választásról.
Egyre több bizonyíték van arra, hogy a palliatív ellátás javíthatja a rákos betegek túlélését is.
A javasolt kutatás az egészségügyi különbségek csökkentésére is összpontosít.
Tanulmányok kimutatták, hogy a latinok nagyobb valószínűséggel halnak meg kórházban, kevésbé veszik igénybe a hospice szolgáltatásokat, és nagyobb valószínűséggel szenvednek kezeletlen fájdalmat.
Ez a tanulmány 240 előrehaladott rákban szenvedő latin beteget von be egy városi biztonsági hálós kórházból, a National Cancer Institute által kijelölt Átfogó Rákkutató Központból és számos vidéki közösségből (beleértve Colorado legszegényebb, legellátottabb megyéit).
A betegeket véletlenszerűen besorolják egy kontroll- vagy intervenciós csoportba.
A kontrollcsoport írásos anyagokat kap három fontos palliatív ellátási területről – az előzetes ellátástervezésről, a fájdalomkezelésről és a hospice ellátásról.
Az angol és spanyol nyelvű anyagok megfelelőek az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező betegek számára.
Az intervenciós csoport páciensei ugyanazokat az írásos anyagokat kapják meg, de egy beteg-navigátor is lesz, aki 5 alkalommal otthoni látogatást tesz, hogy áttekintse az anyagokat, segítsen a betegeknek és a családoknak beszélni a célokról/értékekről, és teljesíteni egy előzetes utasítást, mindezt kulturálisan és nyelvileg. megfelelő módon.
A navigátor segíthet a közösségi forrásokhoz való hozzáférésben, az egészségügyi szolgáltatókkal való családi találkozókon való részvételben, valamint a betegek és családok támogatásában.
A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozás növeli az előzetes gondozási tervezést, javítja a fájdalomkezelést, növeli a hospice-beutalás számát, és a betegek életük végén összességében jobb palliatív ellátásban részesülnek.
A páciens-navigátor modell bebizonyította, hogy képes javítani a rákszűrést, a korai diagnózist, a kezelést és a túlélést.
Amint a kutatók bebizonyították, hogy a páciens-navigátor beavatkozása hatékony a fejlett rákos betegek palliatív ellátásának javításában, eljuttathatják a képzést és a beavatkozást az összes latin-rákos betegekkel foglalkozó páciens-navigátorhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
223
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Alamosa, Colorado, Egyesült Államok, 81101
- San Luis Valley Regional Medical Center
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80202
- Denver Health and Hospital Authority
-
Eagle, Colorado, Egyesült Államok, 81632
- Shaw Cancer Center
-
Glenwood Springs, Colorado, Egyesült Államok, 81601
- Valley View Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III. vagy IV. stádiumú rák (minden típus)
- Latinonak vallja magát
- 18 éves vagy idősebb
- Beszéljen angolul vagy spanyolul
Kizárási kritériumok:
- Döntési képesség hiánya
- Bebörtönzött
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Navigáció
A vizsgálat kontrollcsoportjába véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy csomag írásos anyagot kapnak, amelyek nyelvileg megfelelőek és az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező egyének számára készültek.
Ezen kívül 5 navigátor által kezdeményezett otthoni látogatást fognak végezni, hogy áttekintsék az oktatási anyagokat, és segítsenek a betegeknek és a családoknak a palliatív ellátás előtt álló akadályok leküzdésében oktatáson, érdekképviseleten és aktivizáláson keresztül.
|
Az Arm leírása szerint
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vizsgálat kontrollcsoportjába véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy csomag írásos anyagot kapnak, amelyek nyelvileg megfelelőek és az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező egyének számára készültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A palliatív ellátás általános javulása
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
A Patient Navigator and Process Measure megragadja a páciens-navigátor kevésbé kézzelfogható előnyeit, és segít megérteni a navigátor számos tevékenységének hatásait az előírt beavatkozáson túl.
A kérdések magukban foglalják az önhatékonyság és a betegaktiválás szempontjait (a kulcsfontosságú fogalmak, amelyek fejlesztésében a páciens-navigátorok segítenek).
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
Az előzetes gondozási tervezés bizonyítékai
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A diagram áttekintése annak megállapítására, hogy van-e előzetes utasítás az orvosi nyilvántartásban és az előzetes utasítás típusának besorolása (Medical Durable Power of Attorney (MDPOA), Előzetes irányelv (AD), Living Will)
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
A fájdalomkezelés értékelése
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
A fájdalom kezelését a beteginterjúk segítségével értékelik a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével.
A BPI Long Form (BPI-LF) egy 32 tételből álló önbeszámoló eszköz, amely felméri a fájdalom súlyosságát és hatását krónikus betegségekben, pl.
rák.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
Hospice hasznosítás
Időkeret: 46 hónappal a beiratkozás után
|
A hospice programban való tartózkodás időtartama napokban.
Az adatokat utólagos telefonhívások, orvosi feljegyzések és halálozási feljegyzések áttekintése révén gyűjtjük, hogy meghatározzuk a hospice programba való felvétel dátumát és a kibocsátás dátumát (halál vagy kilépés esetén).
|
46 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gondoskodás agresszivitása az élet végén
Időkeret: 46 hónapban
|
Azoknál a betegeknél, akik a követési időszakban haltak meg, ez az eredmény a gondozás agresszivitását értékeli az életük végén egy összetett mérési módszerrel, amely a következőkből áll: kemoterápia a halált követő 14 napon belül, nincs hospice hospice a halált követő 3 napon belül
|
46 hónapban
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
|
A McGill Életminőség-kérdőívet (MQOL) a kiinduláskor és a beiratkozás után 3 hónappal használják.
Az MQOL-t kifejezetten a palliatív betegek számára fejlesztették ki, és az egész emberre kiterjedő aggodalmakat méri, amelyeket az előrehaladott életkorlátozó betegségek fokoznak.
Rövid, megbízható, megismételhető, és felhasználható a csoportok QOL változásainak meghatározására.
|
Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fischer SM, Kline DM, Min SJ, Okuyama-Sasaki S, Fink RM. Effect of Apoyo con Carino (Support With Caring) Trial of a Patient Navigator Intervention to Improve Palliative Care Outcomes for Latino Adults With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1736-1741. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4014.
- Fischer SM, Kline DM, Min SJ, Okuyama S, Fink RM. Apoyo con Carino: Strategies to Promote Recruiting, Enrolling, and Retaining Latinos in a Cancer Clinical Trial. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Nov;15(11):1392-1399. doi: 10.6004/jnccn.2017.7005.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-0592
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok