En undersøgelse af RO5083945 i kombination med cisplatin og gemcitabin eller carboplatin og paclitaxel hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft af pladeepitelhistologi, som ikke har modtaget forudgående kemoterapi for den metastatiske sygdom

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter, >/= 18 år
• Lokalt fremskreden (stadie IIIB, med undtagelse af patienter, der er kandidater til kemo-strålebehandling eller radikal thorax-strålebehandling), metastatisk (stadie IV) eller tilbagevendende planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
• Histologisk dokumenteret pladeepitel NSCLC. Blandede tumorer bør kategoriseres efter den dominerende celletype
• Histologisk tumorvævsprøve fra indledende diagnose eller ny tumorbiopsi, der er repræsentativ for sygdommen
• Patienter, der har modtaget adjuverende kemoterapi er kvalificerede, hvis den sidste administration af det tidligere adjuverende regime fandt sted mindst 3 måneder før indskrivning
• Mindst én målbar sygdomslæsion i henhold til RECIST 1.1-kriterierne
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
• Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
• Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en pålidelig og passende præventionsmetode indtil mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kemoterapi (undtagen neoadjuverende/adjuverende kemoterapi/kemo-strålebehandling) eller behandling med et andet systemisk anti-cancermiddel (f. monoklonalt antistof, tyrosinkinasehæmmer)
• Strålebehandling inden for de sidste 4 uger før første dosis, undtagen palliativ strålebehandling i begrænset felt til lindring af knoglesmerter
• Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før start af undersøgelsesbehandling eller deltagelse i et andet klinisk forsøg (f. CTC-blodindsamling) inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling
• Historisk eller klinisk tegn på metastaser i centralnervesystemet (med undtagelse af tidligere behandlede CNS-metastaser hos patienter, der er asymptomatiske, ikke har haft tegn på aktive CNS-metastaser i >/= 3 måneder før første dosis og ikke har haft behov for steroider eller enzym-inducerende antikonvulsiva i de sidste 14 dage)
• Nylig historie med dårligt kontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >100 mmHg)
• Alvorlig ukontrolleret sygdom, herunder dårligt kontrolleret diabetes mellitus og aktiv eller ukontrolleret infektion
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et hvilket som helst hjælpestof eller over for et af undersøgelseslægemidlerne, herunder præmedicinering (kortikosteroider, antihistamin, paracetamol)
• Gravide eller ammende kvinder