Een studie van RO5083945 in combinatie met cisplatine en gemcitabine of carboplatine en paclitaxel bij patiënten met gevorderde of recidiverende niet-kleincellige longkanker met plaveiselcelhistologie die geen eerdere chemotherapie hebben gekregen voor de gemetastaseerde ziekte

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
• Lokaal gevorderd (stadium IIIB, met uitzondering van patiënten die in aanmerking komen voor chemo-radiotherapie of radicale thoracale radiotherapie), gemetastaseerd (stadium IV) of terugkerende plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
• Histologisch gedocumenteerd plaveiselcel-NSCLC. Gemengde tumoren moeten worden gecategoriseerd volgens het overheersende celtype
• Histologisch tumorweefselmonster van de eerste diagnose of een nieuwe tumorbiopsie die representatief is voor de ziekte
• Patiënten die adjuvante chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking als de laatste toediening van het eerdere adjuvante regime ten minste 3 maanden vóór inschrijving heeft plaatsgevonden
• Ten minste één meetbare ziektelaesie volgens de criteria van RECIST 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
• Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zich ertoe verbinden een betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode te gebruiken tot ten minste 3 maanden na het einde van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande chemotherapie (exclusief neoadjuvante/adjuvante chemotherapie/chemo-radiotherapie) of behandeling met een ander systemisch middel tegen kanker (bijv. monoklonaal antilichaam, tyrosinekinaseremmer)
• Radiotherapie in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering, met uitzondering van beperkte veld-palliatieve radiotherapie voor verlichting van botpijn
• Behandeling met een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of deelname aan een andere klinische studie (bijv. CTC-bloedafname) binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Historisch of klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (behalve voor eerder behandelde CZS-metastasen bij patiënten die asymptomatisch zijn, geen bewijs hebben gehad van actieve CZS-metastasen gedurende >/= 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis en geen steroïden nodig hadden of enzyminducerende anti-epileptica in de afgelopen 14 dagen)
• Recente voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde hypertensie (systolisch >180 mmHg of diastolisch >100 mmHg)
• Ernstige ongecontroleerde ziekte, waaronder slecht gecontroleerde diabetes mellitus en actieve of ongecontroleerde infectie
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen of voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, inclusief premedicatie (corticosteroïden, antihistaminica, paracetamol)
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven