En studie av RO5083945 i kombinasjon med cisplatin og gemcitabin eller karboplatin og paklitaksel hos pasienter med avansert eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft av plateepitelhistologi som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for den metastatiske sykdommen

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter, >/= 18 år
• Lokalt avansert (stadium IIIB, unntatt pasienter som er kandidater for kjemo-strålebehandling eller radikal thoraxstrålebehandling), metastatisk (stadium IV) eller tilbakevendende plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
• Histologisk dokumentert plateepitel NSCLC. Blandede svulster bør kategoriseres i henhold til den dominerende celletypen
• Histologisk tumorvevsprøve fra første diagnose eller ny tumorbiopsi som er representativ for sykdommen
• Pasienter som har mottatt adjuvant kjemoterapi er kvalifisert hvis siste administrering av det tidligere adjuvante regimet skjedde minst 3 måneder før innrullering
• Minst én målbar sykdomslesjon i henhold til RECIST 1.1-kriteriene
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
• Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
• Kvinner i fertil alder må forplikte seg til å bruke en pålitelig og hensiktsmessig prevensjonsmetode inntil minst 3 måneder etter slutten av siste dose av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kjemoterapi (unntatt neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi/kjemostrålebehandling) eller behandling med et annet systemisk anti-kreftmiddel (f.eks. monoklonalt antistoff, tyrosinkinasehemmer)
• Strålebehandling innen de siste 4 ukene før første dosering, bortsett fra begrenset felt palliativ strålebehandling for smertelindring
• Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før start av studiebehandling eller deltakelse i en annen klinisk studie (f. CTC-blodinnsamling) innen 7 dager før start av studiebehandling
• Historiske eller kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS) (bortsett fra tidligere behandlede CNS-metastaser hos pasienter som er asymptomatiske, har ikke hatt tegn på aktive CNS-metastaser i >/= 3 måneder før første dose og har ikke hatt behov for steroider eller enzyminduserende antikonvulsiva de siste 14 dagene)
• Nylig historie med dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >100 mmHg)
• Alvorlig ukontrollert sykdom, inkludert dårlig kontrollert diabetes mellitus og aktiv eller ukontrollert infeksjon
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen hjelpestoffer eller overfor noen av studiemedikamentene inkludert premedisinering (kortikosteroider, antihistamin, paracetamol)
• Gravide eller ammende kvinner