Eine Studie zu RO5083945 in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin oder Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Plattenepithelkarzinom, die zuvor keine Chemotherapie wegen der metastasierten Erkrankung erhalten haben

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
• Lokal fortgeschrittener (Stadium IIIB, ausgenommen Patienten, die für eine Chemo-Strahlentherapie oder radikale Thorax-Strahlentherapie in Frage kommen), metastasierter (Stadium IV) oder rezidivierender nicht-kleinzelliger Plattenepithelkarzinom (NSCLC)
• Histologisch dokumentierter Plattenepithel-NSCLC. Mischtumoren sollten nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert werden
• Histologische Tumorgewebeprobe aus der Erstdiagnose oder neue Tumorbiopsie, die für die Krankheit repräsentativ ist
• Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die letzte Verabreichung des vorherigen adjuvanten Regimes mindestens 3 Monate vor der Einschreibung erfolgte
• Mindestens eine messbare Krankheitsläsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, bis mindestens 3 Monate nach Ende der letzten Dosis der Studienbehandlung eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapie (ausgenommen neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie/Chemostrahlentherapie) oder Behandlung mit einem anderen systemischen Antikrebsmittel (z. B. monoklonaler Antikörper, Tyrosinkinase-Inhibitor)
• Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Dosierung, mit Ausnahme der begrenzten palliativen Feldstrahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (z. B. CTC-Blutentnahme) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
• Historische oder klinische Hinweise auf Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) (mit Ausnahme zuvor behandelter ZNS-Metastasen bei Patienten, die asymptomatisch sind, bei denen seit >/= 3 Monaten vor der ersten Dosis keine Hinweise auf aktive ZNS-Metastasen aufgetreten sind und die keinen Bedarf an Steroiden hatten oder enzyminduzierende Antikonvulsiva in den letzten 14 Tagen)
• Jüngste Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Bluthochdruck (systolisch >180 mmHg oder diastolisch >100 mmHg)
• Schwere unkontrollierte Erkrankung, einschließlich schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus und aktiver oder unkontrollierter Infektion
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe oder eines der Studienmedikamente, einschließlich Prämedikation (Kortikosteroide, Antihistaminika, Paracetamol)
• Schwangere oder stillende Frauen