Исследование RO5083945 в комбинации с цисплатином и гемцитабином или карбоплатином и паклитакселом у пациентов с запущенным или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого с плоскоклеточной гистологией, которые не получали предшествующую химиотерапию по поводу метастатического заболевания

Критерии включения:

• Взрослые пациенты >/= 18 лет
• Местно-распространенный (стадия IIIB, за исключением пациентов, которым показана химиолучевая терапия или радикальная торакальная лучевая терапия), метастатический (стадия IV) или рецидивирующий плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
• Гистологически подтвержденный плоскоклеточный НМРЛ. Смешанные опухоли следует классифицировать в соответствии с преобладающим типом клеток.
• Гистологический образец опухолевой ткани при первоначальном диагнозе или новая биопсия опухоли, репрезентативная для заболевания
• Пациенты, получившие адъювантную химиотерапию, имеют право на участие, если последнее введение предыдущего адъювантного режима произошло не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
• По крайней мере, одно измеримое болезненное поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
• Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции
• Женщины детородного возраста должны использовать надежный и подходящий метод контрацепции в течение не менее 3 месяцев после окончания приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Предшествующая химиотерапия (за исключением неоадъювантной/адъювантной химиотерапии/химио-лучевой терапии) или лечение другим системным противораковым средством (например, моноклональное антитело, ингибитор тирозинкиназы)
• Лучевая терапия в течение последних 4 недель до первой дозы, за исключением паллиативной лучевой терапии ограниченного поля для облегчения боли в костях
• Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до начала исследуемого лечения или участия в другом клиническом исследовании (например, забор крови ЦОК) в течение 7 дней до начала исследуемого лечения
• Анамнезные или клинические данные о метастазах в ЦНС (за исключением ранее леченных метастазов в ЦНС у бессимптомных пациентов, у которых не было признаков активных метастазов в ЦНС в течение >/= 3 месяцев до первой дозы и у которых не было потребности в стероидах) или фермент-индуцирующие противосудорожные препараты в течение последних 14 дней)
• Недавняя история плохо контролируемой артериальной гипертензии (систолическое > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст.)
• Тяжелое неконтролируемое заболевание, включая плохо контролируемый сахарный диабет и активную или неконтролируемую инфекцию
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам или к любому из исследуемых препаратов, включая премедикацию (кортикостероиды, антигистаминные препараты, парацетамол)
• Беременные или кормящие женщины