Studie RO5083945 v kombinaci s cisplatinou a gemcitabinem nebo karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic skvamózní histologie, kteří dříve nepodstoupili chemoterapii pro metastatické onemocnění

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti, >/= 18 let
• Lokálně pokročilý (stadium IIIB, s výjimkou pacientů, kteří jsou kandidáty na chemo-radioterapii nebo radikální hrudní radioterapii), metastazující (stadium IV) nebo recidivující skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
• Histologicky dokumentovaný skvamózní NSCLC. Smíšené nádory by měly být kategorizovány podle převládajícího buněčného typu
• Histologický vzorek nádorové tkáně z počáteční diagnózy nebo biopsie nového nádoru reprezentující onemocnění
• Pacienti, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii, jsou způsobilí, pokud k poslednímu podání předchozího adjuvantního režimu došlo alespoň 3 měsíce před zařazením
• Alespoň jedna měřitelná léze onemocnění podle kritéria RECIST 1.1
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
• Ženy ve fertilním věku se musí zavázat, že budou používat spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců po ukončení poslední dávky studijní léčby

Kritéria vyloučení:

• Předchozí chemoterapie (kromě neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie/chemoradioterapie) nebo léčba jiným systémovým protirakovinným přípravkem (např. monoklonální protilátka, inhibitor tyrosinkinázy)
• Radioterapie během posledních 4 týdnů před první dávkou, s výjimkou omezené terénní paliativní radioterapie pro úlevu od bolesti kostí
• Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem během 30 dnů před zahájením studijní léčby nebo účastí v jiné klinické studii (např. odběr krve CTC) do 7 dnů před zahájením studijní léčby
• Historické nebo klinické známky metastáz do centrálního nervového systému (CNS) (s výjimkou dříve léčených metastáz do CNS u pacientů, kteří jsou asymptomatičtí, neměli žádné známky aktivních metastáz do CNS po dobu >/= 3 měsíců před první dávkou a nepotřebovali steroidy nebo antikonvulziva indukující enzymy za posledních 14 dní)
• Nedávná anamnéza nedostatečně kontrolované hypertenze (systolická >180 mmHg nebo diastolická >100 mmHg)
• Závažné nekontrolované onemocnění, včetně špatně kontrolovaného diabetes mellitus a aktivní nebo nekontrolované infekce
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na kterýkoli ze studovaných léků včetně premedikace (kortikosteroidy, antihistaminika, paracetamol)
• Těhotné nebo kojící ženy