Tutkimus RO5083945:stä yhdistelmänä sisplatiinin ja gemsitabiinin tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole saanut metastasoituneen sairauden vuoksi
torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
MONIKESKUS, AVOIN VAIHE IB-TUTKIMUS RO5083945:stä YHDESSÄ SISPLATIIININ JA GEMCITABIININ TAI KARBOPLATIIININ JA PAKLITAKSELIN KANSSA POTILAILILLE, JOLLA ON EDISTYNYT TAI TOISTUVA EI PIENITÄ SOLUJOHTOA EDELLINEN KEMOTERAPIA METASTAATTISEEN SAIraudeen.
Tämä avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, annosta nostava vaiheen Ib tutkimus, jossa on laajennuskohortti, määrittää suositellun faasin II annoksen ja aikataulun RO5083945:n turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden tutkimiseksi yhdessä sisplatiinin ja gemsitabiinin tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa. potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolla on levyepiteeli ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin vuoksi.
Potilasryhmät saavat kasvavia annoksia RO5083945:tä yhdessä enintään kuuden sisplatiini- ja gemsitabiini- tai karboplatiini- ja paklitakselisyklin kanssa.
Tutkimushoidon odotettu aika kestää taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Paikallisesti edennyt (vaihe IIIB, pois lukien potilaat, jotka ovat ehdokkaita kemosädehoitoon tai radikaaliin rintakehän sädehoitoon), metastaattinen (vaihe IV) tai uusiutuva levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Histologisesti dokumentoitu squamous NSCLC. Sekakasvaimet tulee luokitella vallitsevan solutyypin mukaan
- Histologinen kasvainkudosnäyte alkuperäisestä diagnoosista tai sairautta edustava uusi kasvainbiopsia
- Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttihoitoa, ovat kelpoisia, jos edellisen adjuvanttihoidon viimeinen anto tapahtui vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairausleesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava käyttämään luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia (lukuun ottamatta neoadjuvantti-/adjuvanttikemoterapiaa/kemosädehoitoa) tai hoito jollakin muulla systeemisellä syövän vastaisella aineella (esim. monoklonaalinen vasta-aine, tyrosiinikinaasin estäjä)
- Sädehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta rajoitettua palliatiivista kenttäsädehoitoa luukipujen lievitykseen
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen (esim. CTC-verenotto) 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi tai kliininen näyttö keskushermoston etäpesäkkeistä (lukuun ottamatta aiemmin hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä potilailla, jotka ovat oireettomia, joilla ei ole ollut näyttöä aktiivisista keskushermoston etäpesäkkeistä >/= 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta eivätkä he ole tarvinneet steroideja tai entsyymejä indusoivat kouristuslääkkeet viimeisen 14 päivän aikana)
- Viimeaikainen huonosti hallittu verenpainetauti (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg)
- Vaikea hallitsematon sairaus, mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus ja aktiivinen tai hallitsematon infektio
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien esilääkitys (kortikosteroidit, antihistamiini, parasetamoli)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RO5083945 + karboplatiini + paklitakseli
|
useita nousevia annoksia
jopa 6 sykliä
jopa 6 sykliä
|
|
Kokeellinen: RO5083945 + sisplatiini + gemsitabiini
|
useita nousevia annoksia
jopa 6 sykliä
jopa 6 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos yhdessä sisplatiinin ja gemsitabiinin tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
|
noin 1,5 vuotta
|
|
RO5083945:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D) yhdessä sisplatiinin ja gemsitabiinin tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
|
noin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
|
noin 1,5 vuotta
|
|
Farmakokinetiikka: RO5083945:n seerumipitoisuudet yhdessä sisplatiinin ja gemsitabiinin tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: RO5083945:n vaikutus seerumin sisplatiinipitoisuuksiin
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: RO5083945:n vaikutus seerumin gemsitabiinipitoisuuksiin
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: RO5083945:n vaikutus seerumin karboplatiinipitoisuuksiin
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: RO5083945:n vaikutus seerumin paklitakselin pitoisuuksiin
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Alustavat todisteet kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta: Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus)
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
|
noin 1,5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
|
noin 1,5 vuotta
|
|
Biomarkkerin arvioinnit: Immuuniefektorisolut/EGFR-markkerit
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
jopa 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP28577
- 2012-003376-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .