- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06381297
Tale i støjdiskriminationsfærdigheder hos multipel sklerosepatienter.
Effekten af mediale olivocochleære efferenter på talediskrimination i støj ved multipel sklerose.
Formålet med dette kliniske forsøg var at bestemme effekten af multipel sklerose på talemodtagelse og diskrimination i støj og at sammenligne virkningerne på den mediale olivocochleære refleks, som menes at påvirke taleforståeligheden i støj, med en kontrolgruppe.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Påvirker MS-sygdom evnen til at skelne tale i støj? Påvirker MS kontralaterale suppressionsresultater, der vurderer medial olivokokleær funktion? Er der en sammenhæng mellem evnen til at skelne tale i støj og kontralaterale undertrykkelsesevner hos MS-patienter? Data fra MS-patienter og raske deltagere vil blive sammenlignet. 30 MS-patienter med recidiverende remittering og 30 raske deltagere indlagt på klinikken vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det andet mål var at evaluere sammenhængen mellem taleforståelse og diskriminationsevner i støj og kognitiv funktion og at sammenligne dem med kontrolgruppen.
Inklusionskriterier for Studiegruppen
- At blive diagnosticeret med MS (Primær Progressiv, Sekundær Progressiv, Relapsing Remitting) - eksklusionskriterier for kontrolgruppen
- At være mellem 18-50 år
- Frivilligt arbejde
- Samarbejde med de skalaer og test, der skal anvendes
- Normale ØNH otoskopiske (ydre og mellemøre) undersøgelsesfund
- At have et normalt (type A) tympanogram med en topværdi på ± 50 daPa ved akustisk impedansmetriundersøgelse
- Ren stemmegennemsnit inden for normale grænser (Clark, 1981).
- Taleresultater inden for normale grænser (Jerger & Hayes, 1977).
- Ingen andre neurologiske, psykiatriske, stofskiftesygdomme end MS
- Ingen historie med støjeksponering og ototoksisk stofbrug Eksklusionskriterier for frivillige
1) Ikke diagnosticeret med MS (Primary Progressive, Secondary Progressive, Relapsing Remitting) - inklusionskriterier for kontrolgruppen 2) At være yngre end 18 år og ældre end 50 år 3) Ikke ønsker at deltage i undersøgelsen eller opgive deltagelse 4) Manglende evne til at samarbejde med de skalaer og test, der skal anvendes 5) Påvisning af patologi i ØNH-otoskopiske (ydre og mellemøre) undersøgelsesfund 6) Indhentning af type B og Type C tympanogrammer 7) Høretab 8) Taleresultater er ikke normale 9 ) At have nogen som helst neurologisk, psykiatrisk, metabolisk sygdom - MS-diagnose er inklusionskriteriet for undersøgelsesgruppen 10) Anamnese med støjeksponering og ototoksisk medicinbrug Studiets primære endepunkt vil være at evaluere, om der er en sammenhæng mellem MOC-refleksen og tærsklerne for talemodtagelse og diskrimination i støj hos personer med diagnosen MS.
Det vil blive evalueret, om kognitive funktionsforskelle hos personer diagnosticeret med MS viser forskelle i tale i støj og diskriminationstærskler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55300
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af recidiverende-remitterende MS Fraværet af andre neurologiske, psykiatriske eller metaboliske sygdomme udover MS.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for denne gruppe inkluderede patienter med eksacerbation og/eller steroidbehandling inden for de sidste tre måneder, såvel som patienter med tidligere rygning, alkohol eller beroligende medicin, ustabile vitale tegn, graviditet og alvorlige helbredsproblemer såsom hjerte eller nyre svigt, svær depression, svær anæmi, immundefekt, narkolepsi mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MS gruppe
Undersøgelsesgruppe (MS-patienter)
|
Høre- og taletest af MS-gruppe og kontrolgruppe i tilstedeværelse og fravær af støj vil blive evalueret.
Undertrykkelsestest vil blive udført med OAE-test i nærvær og fravær af støj.
Andre navne:
Talediskrimination i støj (SDN)-test vil blive udført i et stille rum i overensstemmelse med Industrial Acoustic Company (IAC) standard ved brug af Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer.
Efter rentoneaudiometri og taletest udføres GKAE-testen.
Talen i støjdiskrimineringstesten vil blive udført med et signal-til-støj (S/N)-forhold på +10 dB.
En ordliste på 50 dB SL vil blive præsenteret for det testede øre ved hjælp af levende lyd, mens hvid støj på 40 dB SL samtidigt vil blive præsenteret for testøret (Beattie et al. 1997).
Dette vil blive gjort for begge ører.
Talen i støjdiskrimineringstestresultater vil blive beregnet som procenter (%) for begge ører.
Oversat til tyrkisk som Montreal Cognitive Assessment Scale og forkortet til MOBID, vurderer MOCA opmærksomhed, eksekutive/ledelsesfunktioner, hukommelse, visuel-rumlige færdigheder, sprog, abstrakt tænkning og aritmetik.
Det er nemt og praktisk at anvende.
Den score, der kan opnås, varierer mellem 0-30.
Skæringspunktet for kognitiv svækkelse er 21.
Patienter, der præsterer under 21 point, anses for at have kognitiv svækkelse.
Selvom det ikke er et batteri, der bruges i MS-patientgruppen, viste et studie udført på 39 MS-patienter og 20 raske mennesker, at det sikkert kan bruges til screeningsformål hos patienter med MS (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
Opmærksomhed, visuospatial informationsbehandlingshastighed og arbejdshukommelse vurderes.
Det er en af deltestene af det korte gentagelige neuropsykologiske batteri udviklet til at vurdere kognitive funktioner i MS (Smith, 1973).
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (raske personer)
|
Høre- og taletest af MS-gruppe og kontrolgruppe i tilstedeværelse og fravær af støj vil blive evalueret.
Undertrykkelsestest vil blive udført med OAE-test i nærvær og fravær af støj.
Andre navne:
Talediskrimination i støj (SDN)-test vil blive udført i et stille rum i overensstemmelse med Industrial Acoustic Company (IAC) standard ved brug af Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer.
Efter rentoneaudiometri og taletest udføres GKAE-testen.
Talen i støjdiskrimineringstesten vil blive udført med et signal-til-støj (S/N)-forhold på +10 dB.
En ordliste på 50 dB SL vil blive præsenteret for det testede øre ved hjælp af levende lyd, mens hvid støj på 40 dB SL samtidigt vil blive præsenteret for testøret (Beattie et al. 1997).
Dette vil blive gjort for begge ører.
Talen i støjdiskrimineringstestresultater vil blive beregnet som procenter (%) for begge ører.
Oversat til tyrkisk som Montreal Cognitive Assessment Scale og forkortet til MOBID, vurderer MOCA opmærksomhed, eksekutive/ledelsesfunktioner, hukommelse, visuel-rumlige færdigheder, sprog, abstrakt tænkning og aritmetik.
Det er nemt og praktisk at anvende.
Den score, der kan opnås, varierer mellem 0-30.
Skæringspunktet for kognitiv svækkelse er 21.
Patienter, der præsterer under 21 point, anses for at have kognitiv svækkelse.
Selvom det ikke er et batteri, der bruges i MS-patientgruppen, viste et studie udført på 39 MS-patienter og 20 raske mennesker, at det sikkert kan bruges til screeningsformål hos patienter med MS (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
Opmærksomhed, visuospatial informationsbehandlingshastighed og arbejdshukommelse vurderes.
Det er en af deltestene af det korte gentagelige neuropsykologiske batteri udviklet til at vurdere kognitive funktioner i MS (Smith, 1973).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pure tone audiometri test
Tidsramme: seks måneder
|
Luft- og knogleledningshøretærskler vil blive målt ved hjælp af et Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer i et stille rum ifølge Industrial Acoustic Company (IAC) Inc.-standarden.
Luftvejs høretærskler vil blive målt ved hjælp af Telephonics TDH 39 hovedtelefoner, og knoglelednings høretærskler vil blive målt ved hjælp af Radioear B-71 knoglevibrator.
Luftvejs høretærskler vil blive evalueret ved frekvenser på 0,25-8 kHz og knogleledningshøretærskler ved 0,5-4 kHz.
Som rent tonegennemsnit vil 500-1000-2000 Hz luft- og knogleledningstærskler blive beregnet separat for begge ører.
Et rent tonegennemsnit mellem 0-15 dB vil blive betragtet som normal hørelse.
|
seks måneder
|
|
Taleaudiometri
Tidsramme: seks måneder
|
Taleaudiometri vil blive udført i et stille rum til IAC (Industrial Acoustic Company) standarder ved hjælp af et Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer. Talemodtagelsestærskel vil blive bestemt ved hjælp af tre stavelsesordlister. Et 40 dB Sensation Level (SL) vil blive tilføjet over talemodtagelsestærsklen, og patienten vil blive spurgt, om han/hun kan høre behageligt. Efter at have bestemt det niveau, hvor patienten mest behageligt kan høre, vil 25-ords monosyllabiske isofoniske ordlister blive læst, og talediskriminationsscore vil blive beregnet som en procentdel. Personer med en talediskriminationsscore på 88 % og derover og med en overensstemmelse mellem talemodtagelsestærskel og rene tonegennemsnit (SSO) vil blive inkluderet i undersøgelsen. |
seks måneder
|
|
Talediskrimination i støjtest
Tidsramme: Seks måneder
|
SDN-testen udføres i et stille rum i overensstemmelse med standarden Industrial Acoustic Company (IAC) ved brug af Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer.
Efter rentoneaudiometri og taletest udføres GKAE-testen.
Talen i støjdiskrimineringstesten vil blive udført med et signal-til-støj (S/N)-forhold på +10 dB.
En ordliste på 50 dB SL vil blive præsenteret for det testede øre ved hjælp af levende lyd, mens hvid støj på 40 dB SL samtidigt vil blive præsenteret for testøret (Beattie et al. 1997).
Dette vil blive gjort for begge ører.
Talen i støjdiskrimineringstestresultater vil blive beregnet som procenter (%) for begge ører.
|
Seks måneder
|
|
Otoakustisk emissionstest
Tidsramme: Seks måneder
|
TEOAE-målinger af alle individer i undersøgelses- og kontrolgrupperne vil blive udført ved hjælp af den computerbaserede Otodynamics ILO-V6 'cochlear emission analyzer' og softwareversion 5.61 (Otodynamics, London).
Voksen TEOAE-sonde vil blive brugt til alle OAE-målinger.
Sonden vil blive kalibreret i et 1 cc akustisk kalibreringshulrum.
Målingen udføres ved at beregne et gennemsnit af den ikke-lineære, 80 µsec, 260 klik stimulusrespons ved 80 ± 3 dB SPL.
"Støjafvisningsniveau på 47 dB, bølgereproducerbarhed på 70 % eller mere og stimulusstabilitet større end 80 % vil blive taget i betragtning.
|
Seks måneder
|
|
Kontralateral undertrykkelsestest
Tidsramme: Seks måneder
|
Til TEOAE- og kontralateral undertrykkelsesmålinger vil 60 dB SL hvid støj blive påført fra det modsatte øre ved hjælp af en TEOAE-sonde, og emissionsamplituder vil blive målt fra det samme sideøre.
Alle OAE-målinger vil blive udført ved at indsætte proben én gang, og TEOAE og kontralateral suppressionstest udføres henholdsvis.
Amplitude (dB) værdier opnået med undertrykkelse ved 1000, 1414, 2000, 2828 og 4000 Hz vil blive brugt som undersøgelsesparametre.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: Seks måneder
|
Oversat til tyrkisk som Montreal Cognitive Assessment Scale og forkortet til MOBID, vurderer MOCA opmærksomhed, eksekutive/ledelsesfunktioner, hukommelse, visuel-rumlige færdigheder, sprog, abstrakt tænkning og aritmetik.
Det er nemt og praktisk at anvende.
Den score, der kan opnås, varierer mellem 0-30.
Skæringspunktet for kognitiv svækkelse er 21.
Patienter, der præsterer under 21 point, anses for at have kognitiv svækkelse.
Selvom det ikke er et batteri, der bruges i MS-patientgruppen, viste et studie udført på 39 MS-patienter og 20 raske mennesker, at det sikkert kan bruges til screeningsformål hos patienter med MS (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
|
Seks måneder
|
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: Seks måneder
|
Opmærksomhed, visuospatial informationsbehandlingshastighed og arbejdshukommelse vurderes.
Det er en af deltestene af det korte gentagelige neuropsykologiske batteri udviklet til at vurdere kognitive funktioner i MS (Smith, 1973).
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ASUMAN KÜÇÜKÖNER, Dr., Ondokuz Mayıs University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OndokusMU
- Ondokuz Mayıs University (Anden identifikator: Ondokuz Mayıs University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sklerose-Relapsing-Remitting
-
BiocadRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Rusland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingFrankrig
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) Relapsing Remitting
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.RekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Yeditepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Cabaletta BioIkke rekrutterer endnuProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting
-
University of FloridaRekrutteringDysfunktion i øvre ekstremiteter | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
Kliniske forsøg med Høretest
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalAfsluttetHøretab | Konduktivt høretab | AtresiaSverige
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlear implantationFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetDiabetes | HøreproblemerFrankrig
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
HearX SATrukket tilbageHøretab | Nedsat hørelse | Selvoplevet høretab
-
Oticon MedicalAfsluttetHøretabForenede Stater, Spanien, Canada
-
Aarhus University HospitalAfsluttetHøretab - LedendeDanmark