Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tale i støjdiskriminationsfærdigheder hos multipel sklerosepatienter.

18. april 2024 opdateret af: Asuman Kucukoner

Effekten af ​​mediale olivocochleære efferenter på talediskrimination i støj ved multipel sklerose.

Formålet med dette kliniske forsøg var at bestemme effekten af ​​multipel sklerose på talemodtagelse og diskrimination i støj og at sammenligne virkningerne på den mediale olivocochleære refleks, som menes at påvirke taleforståeligheden i støj, med en kontrolgruppe.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Påvirker MS-sygdom evnen til at skelne tale i støj? Påvirker MS kontralaterale suppressionsresultater, der vurderer medial olivokokleær funktion? Er der en sammenhæng mellem evnen til at skelne tale i støj og kontralaterale undertrykkelsesevner hos MS-patienter? Data fra MS-patienter og raske deltagere vil blive sammenlignet. 30 MS-patienter med recidiverende remittering og 30 raske deltagere indlagt på klinikken vil blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det andet mål var at evaluere sammenhængen mellem taleforståelse og diskriminationsevner i støj og kognitiv funktion og at sammenligne dem med kontrolgruppen.

Inklusionskriterier for Studiegruppen

  1. At blive diagnosticeret med MS (Primær Progressiv, Sekundær Progressiv, Relapsing Remitting) - eksklusionskriterier for kontrolgruppen
  2. At være mellem 18-50 år
  3. Frivilligt arbejde
  4. Samarbejde med de skalaer og test, der skal anvendes
  5. Normale ØNH otoskopiske (ydre og mellemøre) undersøgelsesfund
  6. At have et normalt (type A) tympanogram med en topværdi på ± 50 daPa ved akustisk impedansmetriundersøgelse
  7. Ren stemmegennemsnit inden for normale grænser (Clark, 1981).
  8. Taleresultater inden for normale grænser (Jerger & Hayes, 1977).
  9. Ingen andre neurologiske, psykiatriske, stofskiftesygdomme end MS
  10. Ingen historie med støjeksponering og ototoksisk stofbrug Eksklusionskriterier for frivillige

1) Ikke diagnosticeret med MS (Primary Progressive, Secondary Progressive, Relapsing Remitting) - inklusionskriterier for kontrolgruppen 2) At være yngre end 18 år og ældre end 50 år 3) Ikke ønsker at deltage i undersøgelsen eller opgive deltagelse 4) Manglende evne til at samarbejde med de skalaer og test, der skal anvendes 5) Påvisning af patologi i ØNH-otoskopiske (ydre og mellemøre) undersøgelsesfund 6) Indhentning af type B og Type C tympanogrammer 7) Høretab 8) Taleresultater er ikke normale 9 ) At have nogen som helst neurologisk, psykiatrisk, metabolisk sygdom - MS-diagnose er inklusionskriteriet for undersøgelsesgruppen 10) Anamnese med støjeksponering og ototoksisk medicinbrug Studiets primære endepunkt vil være at evaluere, om der er en sammenhæng mellem MOC-refleksen og tærsklerne for talemodtagelse og diskrimination i støj hos personer med diagnosen MS.

Det vil blive evalueret, om kognitive funktionsforskelle hos personer diagnosticeret med MS viser forskelle i tale i støj og diskriminationstærskler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Samsun, Kalkun, 55300
        • Ondokuz Mayıs University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af recidiverende-remitterende MS Fraværet af andre neurologiske, psykiatriske eller metaboliske sygdomme udover MS.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for denne gruppe inkluderede patienter med eksacerbation og/eller steroidbehandling inden for de sidste tre måneder, såvel som patienter med tidligere rygning, alkohol eller beroligende medicin, ustabile vitale tegn, graviditet og alvorlige helbredsproblemer såsom hjerte eller nyre svigt, svær depression, svær anæmi, immundefekt, narkolepsi mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MS gruppe
Undersøgelsesgruppe (MS-patienter)
Høre- og taletest af MS-gruppe og kontrolgruppe i tilstedeværelse og fravær af støj vil blive evalueret. Undertrykkelsestest vil blive udført med OAE-test i nærvær og fravær af støj.
Andre navne:
  • Kontralateral suppressionstest
Talediskrimination i støj (SDN)-test vil blive udført i et stille rum i overensstemmelse med Industrial Acoustic Company (IAC) standard ved brug af Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer. Efter rentoneaudiometri og taletest udføres GKAE-testen. Talen i støjdiskrimineringstesten vil blive udført med et signal-til-støj (S/N)-forhold på +10 dB. En ordliste på 50 dB SL vil blive præsenteret for det testede øre ved hjælp af levende lyd, mens hvid støj på 40 dB SL samtidigt vil blive præsenteret for testøret (Beattie et al. 1997). Dette vil blive gjort for begge ører. Talen i støjdiskrimineringstestresultater vil blive beregnet som procenter (%) for begge ører.
Oversat til tyrkisk som Montreal Cognitive Assessment Scale og forkortet til MOBID, vurderer MOCA opmærksomhed, eksekutive/ledelsesfunktioner, hukommelse, visuel-rumlige færdigheder, sprog, abstrakt tænkning og aritmetik. Det er nemt og praktisk at anvende. Den score, der kan opnås, varierer mellem 0-30. Skæringspunktet for kognitiv svækkelse er 21. Patienter, der præsterer under 21 point, anses for at have kognitiv svækkelse. Selvom det ikke er et batteri, der bruges i MS-patientgruppen, viste et studie udført på 39 MS-patienter og 20 raske mennesker, at det sikkert kan bruges til screeningsformål hos patienter med MS (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
Opmærksomhed, visuospatial informationsbehandlingshastighed og arbejdshukommelse vurderes. Det er en af ​​deltestene af det korte gentagelige neuropsykologiske batteri udviklet til at vurdere kognitive funktioner i MS (Smith, 1973).
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (raske personer)
Høre- og taletest af MS-gruppe og kontrolgruppe i tilstedeværelse og fravær af støj vil blive evalueret. Undertrykkelsestest vil blive udført med OAE-test i nærvær og fravær af støj.
Andre navne:
  • Kontralateral suppressionstest
Talediskrimination i støj (SDN)-test vil blive udført i et stille rum i overensstemmelse med Industrial Acoustic Company (IAC) standard ved brug af Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer. Efter rentoneaudiometri og taletest udføres GKAE-testen. Talen i støjdiskrimineringstesten vil blive udført med et signal-til-støj (S/N)-forhold på +10 dB. En ordliste på 50 dB SL vil blive præsenteret for det testede øre ved hjælp af levende lyd, mens hvid støj på 40 dB SL samtidigt vil blive præsenteret for testøret (Beattie et al. 1997). Dette vil blive gjort for begge ører. Talen i støjdiskrimineringstestresultater vil blive beregnet som procenter (%) for begge ører.
Oversat til tyrkisk som Montreal Cognitive Assessment Scale og forkortet til MOBID, vurderer MOCA opmærksomhed, eksekutive/ledelsesfunktioner, hukommelse, visuel-rumlige færdigheder, sprog, abstrakt tænkning og aritmetik. Det er nemt og praktisk at anvende. Den score, der kan opnås, varierer mellem 0-30. Skæringspunktet for kognitiv svækkelse er 21. Patienter, der præsterer under 21 point, anses for at have kognitiv svækkelse. Selvom det ikke er et batteri, der bruges i MS-patientgruppen, viste et studie udført på 39 MS-patienter og 20 raske mennesker, at det sikkert kan bruges til screeningsformål hos patienter med MS (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
Opmærksomhed, visuospatial informationsbehandlingshastighed og arbejdshukommelse vurderes. Det er en af ​​deltestene af det korte gentagelige neuropsykologiske batteri udviklet til at vurdere kognitive funktioner i MS (Smith, 1973).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pure tone audiometri test
Tidsramme: seks måneder
Luft- og knogleledningshøretærskler vil blive målt ved hjælp af et Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer i et stille rum ifølge Industrial Acoustic Company (IAC) Inc.-standarden. Luftvejs høretærskler vil blive målt ved hjælp af Telephonics TDH 39 hovedtelefoner, og knoglelednings høretærskler vil blive målt ved hjælp af Radioear B-71 knoglevibrator. Luftvejs høretærskler vil blive evalueret ved frekvenser på 0,25-8 kHz og knogleledningshøretærskler ved 0,5-4 kHz. Som rent tonegennemsnit vil 500-1000-2000 Hz luft- og knogleledningstærskler blive beregnet separat for begge ører. Et rent tonegennemsnit mellem 0-15 dB vil blive betragtet som normal hørelse.
seks måneder
Taleaudiometri
Tidsramme: seks måneder

Taleaudiometri vil blive udført i et stille rum til IAC (Industrial Acoustic Company) standarder ved hjælp af et Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer.

Talemodtagelsestærskel vil blive bestemt ved hjælp af tre stavelsesordlister. Et 40 dB Sensation Level (SL) vil blive tilføjet over talemodtagelsestærsklen, og patienten vil blive spurgt, om han/hun kan høre behageligt. Efter at have bestemt det niveau, hvor patienten mest behageligt kan høre, vil 25-ords monosyllabiske isofoniske ordlister blive læst, og talediskriminationsscore vil blive beregnet som en procentdel. Personer med en talediskriminationsscore på 88 % og derover og med en overensstemmelse mellem talemodtagelsestærskel og rene tonegennemsnit (SSO) vil blive inkluderet i undersøgelsen.

seks måneder
Talediskrimination i støjtest
Tidsramme: Seks måneder
SDN-testen udføres i et stille rum i overensstemmelse med standarden Industrial Acoustic Company (IAC) ved brug af Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer. Efter rentoneaudiometri og taletest udføres GKAE-testen. Talen i støjdiskrimineringstesten vil blive udført med et signal-til-støj (S/N)-forhold på +10 dB. En ordliste på 50 dB SL vil blive præsenteret for det testede øre ved hjælp af levende lyd, mens hvid støj på 40 dB SL samtidigt vil blive præsenteret for testøret (Beattie et al. 1997). Dette vil blive gjort for begge ører. Talen i støjdiskrimineringstestresultater vil blive beregnet som procenter (%) for begge ører.
Seks måneder
Otoakustisk emissionstest
Tidsramme: Seks måneder
TEOAE-målinger af alle individer i undersøgelses- og kontrolgrupperne vil blive udført ved hjælp af den computerbaserede Otodynamics ILO-V6 'cochlear emission analyzer' og softwareversion 5.61 (Otodynamics, London). Voksen TEOAE-sonde vil blive brugt til alle OAE-målinger. Sonden vil blive kalibreret i et 1 cc akustisk kalibreringshulrum. Målingen udføres ved at beregne et gennemsnit af den ikke-lineære, 80 µsec, 260 klik stimulusrespons ved 80 ± 3 dB SPL. "Støjafvisningsniveau på 47 dB, bølgereproducerbarhed på 70 % eller mere og stimulusstabilitet større end 80 % vil blive taget i betragtning.
Seks måneder
Kontralateral undertrykkelsestest
Tidsramme: Seks måneder
Til TEOAE- og kontralateral undertrykkelsesmålinger vil 60 dB SL hvid støj blive påført fra det modsatte øre ved hjælp af en TEOAE-sonde, og emissionsamplituder vil blive målt fra det samme sideøre. Alle OAE-målinger vil blive udført ved at indsætte proben én gang, og TEOAE og kontralateral suppressionstest udføres henholdsvis. Amplitude (dB) værdier opnået med undertrykkelse ved 1000, 1414, 2000, 2828 og 4000 Hz vil blive brugt som undersøgelsesparametre.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: Seks måneder
Oversat til tyrkisk som Montreal Cognitive Assessment Scale og forkortet til MOBID, vurderer MOCA opmærksomhed, eksekutive/ledelsesfunktioner, hukommelse, visuel-rumlige færdigheder, sprog, abstrakt tænkning og aritmetik. Det er nemt og praktisk at anvende. Den score, der kan opnås, varierer mellem 0-30. Skæringspunktet for kognitiv svækkelse er 21. Patienter, der præsterer under 21 point, anses for at have kognitiv svækkelse. Selvom det ikke er et batteri, der bruges i MS-patientgruppen, viste et studie udført på 39 MS-patienter og 20 raske mennesker, at det sikkert kan bruges til screeningsformål hos patienter med MS (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
Seks måneder
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: Seks måneder
Opmærksomhed, visuospatial informationsbehandlingshastighed og arbejdshukommelse vurderes. Det er en af ​​deltestene af det korte gentagelige neuropsykologiske batteri udviklet til at vurdere kognitive funktioner i MS (Smith, 1973).
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ASUMAN KÜÇÜKÖNER, Dr., Ondokuz Mayıs University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den vil blive publiceret som en forskningsartikel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose-Relapsing-Remitting

Kliniske forsøg med Høretest

Abonner