- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07230015
Kombineret Motorisk Imaginerings- og Vestibulær Rehabilitering for MS (MIVR-MS)
Effektiviteten af kombinationen af motorisk billeddannelse og vestibular rehabilitering på balance, kognition og livskvalitet hos patienter med multipel sclerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gehad Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Telefonnummer: +905524590178 +201040131964
- E-mail: j.menshawi@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: aliaa Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Telefonnummer: +9055244212805
- E-mail: aliaamenshawi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beykoz/İstanbul
-
Istanbul, Beykoz/İstanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34810
- Rekruttering
- Gehad Salem Mohamed Mohamed Menshawi
-
Kontakt:
- gehad Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Telefonnummer: +905524590178 01040131964
- E-mail: j.menshawi@hotmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: j.menshawi@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- gehad menshawi, MSc (Cand.)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af multipel sclerose (MS) bekræftet ved hjælp af McDonald-kriterier Patient diagnosticeret med relapserende-remitterende multipel sclerose (RRMS). Mild MS mellem 0-3 ifølge PDDS. Alder fra (18-45 år) Let kognitiv svækkelse Balanceforstyrrelse (let til moderat svækkelse) Vestibulær dysfunktion Relateret til MS (svimmelhed, vertigo, blikinstabilitet) Modersmål er arabisk for at sikre klar kommunikation under kognitive opgaver og træningsinstruktioner Skal være i stand til at deltage i behandlingen (motorisk billedtræning, vestibulær rehabilitering)
Eksklusionskriterier:
Anden neurologisk lidelse, progressiv multipel sclerose Ikke-MS-relaterede vestibulære lidelser (f.eks. BPPV, Menières sygdom), der vil forstyrre vestibulær rehabilitering.
Alvorlige psykiske tilstande (skizofreni, bipolar lidelse osv.) Alvorlig balanceforstyrrelse Alvorlig træthed Medicinsk ustabilitet f.eks. (hjerte-kar-sygdomme, respiratoriske, infektioner, svær ukontrolleret diabetes eller svære synsforstyrrelser.) Alvorlig kognitiv svækkelse Gravid Fremskreden handicap (kørestol, ude af stand til at stå) Brug af vestibulært undertrykkende medicin Ikke-arabisk talende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motorisk Forestilling + Vestibulær Rehabiliteringsgruppe
Deltagerne modtager en kombineret intervention af motorisk billedtræning og vestibular genoptræning.
Sessionerne varer 55 minutter, inklusive 5 minutters opvarmning med vejrtrækning, 20 minutters motorisk billedtræning, 20 minutters vestibulære øvelser til balance og reduktion af svimmelhed samt 10 minutters afslapning.
Programmet har til formål at forbedre balance, kognitiv funktion og livskvalitet hos patienter med multipel sklerose.
Symptomer overvåges for at undgå overanstrengelse eller forværring af symptomer.
|
Dette 8-ugers program, 3 sessioner/uge, 55-60 min hver, omfatter 4 trin: Opvarmning (5 min): Åndedrætsøvelser, der skrider frem fra grundlæggende diafragmatisk og sammentrukken-læbe vejrtrækning (uge 1-2), let bevægelse med vejrtrækning (uge 3-4), til inspiratorisk muskeltræningsenhed (uge 5-8). Motorisk billeddannelse (15 min): Grundlæggende fase (uge 1-2) forestiller sig grundlæggende bevægelser, færdighedsopbygning (uge 3-4) med funktionelle daglige opgaver, avanceret fase (uge 5-8) forestiller sig komplekse opgaver, miljømæssige og kognitive udfordringer (f.eks. sport, hindringsnavigation, gang på ujævne overflader). Vestibulær genoptræning (15 min): Grundlæggende (uge 1-2) blikstabilisering og statisk balance (VOR, VSR, VCR), dynamisk balance og dobbeltopgaveøvelser (uge 3-6), avanceret funktionel balance og vestibulær-kognitiv integration (uge 7-8). Nedkøling (10 min): Afslapning og symptomovervågning for at forhindre overanstrengelse, svimmelhed eller træthed. |
|
Andet: Konventionel Gruppe
Deltagerne modtager konventionel behandling for multipel sklerose, herunder rutinemæssig medicinsk opfølgning og standard fysioterapi, hvis relevant.
Ingen specifik motorisk billedtræning eller vestibular genoptræningsøvelser administreres.
Denne gruppe fungerer som en sammenligning for at evaluere effekterne af den eksperimentelle intervention.
|
Dette 8-ugers program, 3 sessioner/uge, 55-60 minutter hver, omfatter: Opvarmning: Marchér på stol/stående, stræk af nakke og skuldre. Styrke & Funktionelle Bevægelser: Sid-op-rejse, sidebensløft, trin-op. Kerne & Overkrop: Bro-øvelse, siddende kernaflastning, siddende benløft, væg-armbøjninger, siddende skulderpres. Smidighed & Balance: Læg- og baglårstræk, rygsøjlesmidighed, enbensstående, udfaldsstilling, tandemgang. Nedkøling: Dyb åndedræt og blid stræk. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-score)
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
|
Det er et kognitivt screeningværktøj, der almindeligvis bruges i klinikker og forskning til at vurdere individuel kognitiv svækkelse og dens sværhedsgrad. Det hjælper terapeuter med at evaluere en patients kognitive funktion og identificere ændringer over tid ved at vurdere mentale kapacitetsfunktioner og tager omkring 10-15 minutter at gennemføre, hvilket inkluderer Opmærksomhed & Koncentration, Eksekutive Funktioner, Hukommelse, Sprog, Visuospatiale Færdigheder og Orientering (19).
|
Baseline og 8 uger efter intervention
|
|
Ændring i vestibularfunktion (Dynamisk synsskærpetest [DVA-test])
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
DVA vurderer synsskarpheden under hovedbevægelse for at evaluere integriteten af den vestibulo-okulære refleks. Det er en funktionel test designet til at vurdere integriteten af den vestibulo-okulære refleks (VOR), som stabiliserer øjnene under hovedbevægelse.
DVA anvendes almindeligvis til at påvise vestibular dysfunktion og er særlig nyttig til evaluering af vestibular funktion hos patienter, der oplever svimmelhed, balanceforstyrrelser eller tilstande som multipel sklerose (MS), hvor vestibular dysfunktion er almindelig
|
Baseline og uge 8.
|
|
Ændring i vestibular funktion (Hovedimpulstest [HIT])
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Sengesidevurdering af semicirkulære kanalers/VOR-funktion.
Resultat registreres som tilstedeværelse/fravær af korrigerende sakkader og kvalitativ kliniker vurdering af gain; forbedring indikerer bedre vestibular funktion.Det er en klinisk test, der bruges til at identificere deficit i de semicirkulære kanaler, især den horisontale kanal, og er nyttig til at påvise perifere vestibulære deficit.
Den vurderer evnen af den vestibulo-okulære refleks (VOR) til at opretholde stabil syn under hurtige, uforudsigelige hovedbevægelser
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i kognitiv funktion (BICAMS sammensat score for kortfattet international kognitiv vurdering af MS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Kognition vil blive vurderet ved hjælp af BICAMS (SDMT, CVLT-II, BVMT-R).
Et sammensat resultat og underprøveresultater vil blive beregnet; denne test er valideret på egyptisk dialekt.
Det er et specialiseret værktøj designet til patienter med multipel sklerose for at vurdere deres kognitive funktion.
Det er pålideligt, hurtigt og følsomt, hvilket gør det brugbart i både kliniske omgivelser og forskning.
Værktøjet fokuserer på kognitive domæner, der ofte er påvirket ved multipel sklerose, såsom hukommelse, hastighed og læring.
Det inkluderer tests som Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) og Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
|
Ændring i balance (Timed Up and Go [TUG]-tid)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Sekunder for at rejse sig, gå 3 m, vende om, vende tilbage og sætte sig.
Lavere tider indikerer bedre mobilitet; ≥12 s tyder på øget falderisiko.
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i handicapstatus (Patientbestemt sygdomsgrad \[PDDS]-score)
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Selvrapporteret handicap (0-8); højere score indikerer større handicap.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Change in Balance Berg Balance Scale \[ABBS] Score)
Tidsramme: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
To assess balance and fall risk in Arabic-speaking patients with neurological disorders, lower scores indicate more severe balance problems (23).
|
Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Livskvalitet (Multiple Sclerosis Impact Scale-29 [MSIS-29])
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Den Multiple Sclerose Påvirkningsskala-29 (MSIS-29) er et klinisk værktøj, som patienter bruger til at vurdere påvirkningen af MS på deres livskvalitet.
Spørgeskemaet består af 29 spørgsmål og evaluerer både fysisk og psykisk trivsel, hvilket hjælper med at afgøre, hvordan MS påvirker hverdagslivet
|
Baseline og uge 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Merve Yılmaz Menek, Assoc. Prof, Assoc. prof. Merve Yılmaz Menek
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khan F, Amatya B. Rehabilitation in Multiple Sclerosis: A Systematic Review of Systematic Reviews. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):353-367. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.016. Epub 2016 May 20.
- Rahman TT, El Gaafary MM. Montreal Cognitive Assessment Arabic version: reliability and validity prevalence of mild cognitive impairment among elderly attending geriatric clubs in Cairo. Geriatr Gerontol Int. 2009 Mar;9(1):54-61. doi: 10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x.
- Mulder T. Motor imagery and action observation: cognitive tools for rehabilitation. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1265-78. doi: 10.1007/s00702-007-0763-z. Epub 2007 Jun 20.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- McGinley MP, Goldschmidt CH, Rae-Grant AD. Diagnosis and Treatment of Multiple Sclerosis: A Review. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):765-779. doi: 10.1001/jama.2020.26858.
- Ozgen G, Karapolat H, Akkoc Y, Yuceyar N. Is customized vestibular rehabilitation effective in patients with multiple sclerosis? A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):466-78. Epub 2016 Apr 6.
- Abraham A, Hart A, Andrade I, Hackney ME. Dynamic Neuro-Cognitive Imagery Improves Mental Imagery Ability, Disease Severity, and Motor and Cognitive Functions in People with Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 14;2018:6168507. doi: 10.1155/2018/6168507. eCollection 2018.
- Aljarallah S, Alkhathlan H, Almushawah A, Badahdah A, Alfaifi N, Abdulmaged-Ahmed DA, Alkhawajah NM. Performance of an Arabic translation of the patient determined disease steps (PDDS) scale in Saudi patients with multiple sclerosis. Medicine (Baltimore). 2023 Nov 3;102(44):e35889. doi: 10.1097/MD.0000000000035889.
- Manago MM, Schenkman M, Berliner J, Hebert JR. Gaze stabilization and dynamic visual acuity in people with multiple sclerosis. J Vestib Res. 2016;26(5-6):469-477. doi: 10.3233/VES-160593.
- Urgesi C, Moro V, Candidi M, Aglioti SM. Mapping implied body actions in the human motor system. J Neurosci. 2006 Jul 26;26(30):7942-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1289-06.2006.
- Volz MS, Suarez-Contreras V, Portilla AL, Fregni F. Mental imagery-induced attention modulates pain perception and cortical excitability. BMC Neurosci. 2015 Mar 15;16:15. doi: 10.1186/s12868-015-0146-6.
- Efendi H. Clinically Isolated Syndromes: Clinical Characteristics, Differential Diagnosis, and Management. Noro Psikiyatr Ars. 2015 Dec;52(Suppl 1):S1-S11. doi: 10.5152/npa.2015.12608. Epub 2015 Dec 1.
- Habbestad A, Willumsen JS, Aarseth JH, Grytten N, Midgard R, Wergeland S, Myhr KM, Torkildsen O. Increasing age of multiple sclerosis onset from 1920 to 2022: a population-based study. J Neurol. 2024 Apr;271(4):1610-1617. doi: 10.1007/s00415-023-12047-9. Epub 2023 Dec 14.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
Hjælpsomme links
- Clinical characteristics of patients with multiple sclerosis enrolled in a new registry in Egypt
- Multiple Sclerosis: Pathogenesis, Symptoms, Diagnoses and Cell-Based Therapy
- Review of multiple sclerosis: Epidemiology, etiology, pathophysiology, and treatment
- Book Multiple Sclerosis Rehabilitation From Impairment to Participation Edited ByMarcia Finlayson
- Effectiveness of Motor Imagery on Motor Recovery in Patients with Multiple Sclerosis: Systematic Review
- The Effectiveness of Vestibular Rehabilitation on Balance Related Impairments among Multiple Sclerosis Patients: A Systematic Review
- Motor imagery in multiple sclerosis: exploring applications in therapeutic treatment
- Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Vestibular Rehabilitation
- Reliability and validity of Arabic version of the brief international cognitive assessment for multiple sclerosis: Egyptian dialect
- Advances in dynamic visual acuity test research
- Validation of the Arabic version of the Berg Balance Scale (A-BBS) among elderly residents in a rural community
- The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review
- Validation of the Arabic Version of the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a Rasch Analysis Study
- Combined upper limb and breathing exercise programme for pain management in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals: part II analyses from feasibility study
- Exercise and multiple sclerosis
- Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines
- Effects of Motor Imagery Training on Balance and Gait in Older Adults: A Randomized Controlled Pilot Study
- Rehabilitation to improve gaze and postural stability in people with multiple sclerosis: study protocol for a prospective randomized clinical trial
- Vestibular rehabilitation in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis comparing customised with booklet based vestibular rehabilitation for vestibulopathy and a 12 month observational cohort stu
- Exercises for multiple sclerosis : a safe and effective program to fight fatigue, build strength, and improve balance
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-202.3.02-1593
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting
-
German University in CairoAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingEgypten
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
Hanifi BalDicle UniversityIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingFrankrig
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) Relapsing Remitting
-
Yeditepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.RekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
University of California, San FranciscoGenentech, Inc.RekrutteringMultipel sclerose | MS (multipel sklerose) | FRK | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivForenede Stater
-
University of FloridaRekrutteringDysfunktion i øvre ekstremiteter | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
Kliniske forsøg med Motorisk Forestilling + Vestibulær Rehabiliteringsgruppe
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuÆldre (Personer på 65 år eller derover)Kalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringSund kontrol | Ankel ustabilitetTyrkiet (Türkiye)
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækning | Øjeblikkeligt tandimplantat | Klasse II udsugningsstik | Estetisk zone implantologiEgypten
-
University of SalamancaRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityUkendtTræning i motorisk billedsprog | Fysisk træning | Orofacial øvelseKalkun
-
Jiarong WangAfsluttetVirtual Reality TerapiKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Motoriske billeder | Rygmarvsskader (SCI) | Kognitive funktionerHong Kong
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering