Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af taurin som en adjuvansbehandling ved multipel sklerose

24. november 2025 opdateret af: Sichuan Academy of Medical Sciences

Et multicentret klinisk studie om taurinbehandling mod multipel sklerose

Denne multicenter, randomiserede, åbne kliniske prøve har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af taurin som en supplerende behandling til standard sygdomsmodificerende behandlinger (DMT'er) hos patienter med multipel sklerose (MS). Studiet søger at afgøre, om oral taurin kan reducere antallet og volumen af nye eller forstørrede MRI-læsioner, mindske recidivrater og bremse invaliditetsprogression målt med Expanded Disability Status Scale (EDSS). Det vil også undersøge taurins effekt på tarmmikrobiotasammensætning, serum neurodegenerationsbiomarkører (GFAP og NfL) og kognitiv funktion vurderet med MMSE og MoCA. Cirka 80 kvalificerede deltagere vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt enten til at fortsætte standard DMT-terapi eller modtage taurintilskud ud over DMT'er. Behandlingsvarigheden vil være 24 måneder med opfølgende besøg hver 3. måned til klinisk vurdering, indsamling af blod- og afføringsprøver samt MRI-scanning hver 6. måned. Dette studie har til formål at levere nye kliniske beviser, der understøtter taurin som en sikker og potentielt fordelagtig supplerende behandling for multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder og køn: Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år.
  • 2. Diagnose: Patienter diagnosticeret med multipel sklerose (MS) i henhold til de reviderede McDonald-kriterier fra 2017.
  • 3. Behandlingsbaggrund: Patienter, der modtager stabil sygdomsmodificerende terapi (DMT) før indmeldingen.
  • 4. EDSS-score mellem 1,0 og 5,5 ved screening.
  • 5. Overholdelse: Evne og vilje til at overholde alle studierelaterede procedurer, opfølgningsbesøg og krav til studiemedicin.
  • 6. Informeret samtykke: Deltagere skal give skriftligt informeret samtykke, før der udføres nogen studierelaterede procedurer.
  • 7. Kvindelige deltagere skal være ikke-gravide og ikke-amme, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de acceptere at anvende effektiv prævention under studiet.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Patienter med kendt overfølsomhed over for taurin eller nogen af dets komponenter.
  • 2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • 3. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg.
  • 4. Patienter, der nægter at deltage i det relevante kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Taurin + DMTs
Eksperimentel gruppe
Medicin: DMTs + taurin
DMT'er + Taurin
Placebo komparator: DMT'er
kontrol
Medicin: DMTs
DMT'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-læsionsaktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 år
Ændring i antallet, størrelsen og volumen af nye eller forstørrede T2- og Gd-forstærkende T1-læsioner på hjernens og rygsøjlens MR-scanninger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EDSS-score
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 år
Ændring i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score for at vurdere handicapforløb eller forbedring
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 år
Årlig tilbagefaldshastighed (ARR)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 år
Antal bekræftede kliniske recidiver per patientår i løbet af den 24-måneders behandlingsperiode
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 år
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 år
Ændringer i tarmmikrobiel diversitet og relativ overflod af nøgle-taxa analyseret ved 16S rRNA-sekventering af stolprøver ved baseline, måned 12 og måned 24
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 år
Serum Biomarker (GFAP og NfL)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 år
Ændring i serumkoncentrationer af glial fibrillær surt protein (GFAP) og neurofilament lys kæde (NfL) fra baseline til måned 24 som indikatorer for neuroinflammation og aksonal skade.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsmål
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 år
Alle bivirkninger, der forekommer i undersøgelsesperioden, vil blive registreret, herunder deres indtrædenstidspunkt, varighed, sværhedsgrad, udfald og sammenhæng med undersøgelsesmedicinen (taurin). Alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret umiddelbart i henhold til GCP-kravene.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tang-Du Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The People's Hospital of Leshan
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Lanzhou University Second Hospital
Daping Hospital of Army Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-590-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting

Kliniske forsøg med DMTs + taurin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner