Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbar Fokal Vibrationsbehandling på Overekstremitetsfunktion hos Personer med Multipel Sklerose: Et Pilotstudie

4. marts 2026 opdateret af: University of Florida

Gennemførlighed, Foreløbig Effektivitet og Brugerperspektiv Anvendelighed af Bærbar Fokal Vibrationsbehandling på Øvre Ekstremitetsfunktion hos Personer med Multipel Sklerose: Et Pilotstudie

Denne pilotstudie med blandede metoder vil evaluere gennemførligheden, den foreløbige effektivitet og brugeroplevelsen af en hjemmebaseret intervention med bærbare Fokal Vibrations Terapi (FVT) enheder til forbedring af øvre ekstremitets (UEx) funktion hos mennesker med multipel sklerose (MS). Femten voksne med relapserende-remitterende MS (PRMS) og selvrapporterede UEx-nedsættelser vil deltage i et 4-ugers FVT-program med brug af MyovoltTM bærbare FVT-enheder anvendt på armens muskler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Bekræftet diagnose af RRMS i henhold til McDonald-kriterierne (33)
  • Ingen MS-relaps eller forværring inden for de sidste 6 måneder (sikrer stabilitet af symptomer)
  • Selvrapportering eller klinisk evidens for UEx-nedsættelse (inklusive reduceret arm/håndfunktion, muskelsvaghed, spasticitet eller smerter).
  • Stabil på MS-behandling i mindst fire uger før rekruttering, uden planer om at starte nye behandlinger (deltagere kan fortsætte nuværende behandlinger under studiet)
  • Enig og i stand til at bruge FVT-enheden efter træning.
  • Tilstrækkelig engelskkundskaber til at deltage i interviews og følge instruktioner
  • I stand til at besøge laboratoriet til vurderinger
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Evidens for kognitiv svækkelse, der kan forstyrre følgelse af instruktioner (Mini-Montreal Cognitive Assessment score (Mini-MoCA) < 12)
  • Komorbid neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der påvirker UEx (inklusive slagtilfælde og alvorligt karpaltunnelsyndrom), som ville forvirre resultaterne eller gøre FVT usikker
  • Ustabil hjertesygdom eller enhver større medicinsk sygdom, der ville forhindre deltagelse
  • Eventuelle kendte kontraindikationer for vibrationsterapi (graviditet, akut dyb venetrombose, svær osteoporose, kronisk migræne, epilepsi, aktiv malignitet i målområdet, ustabil hjertesygdom eller en implanteret pacemaker uden godkendelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, som vil modtage den fokale vibrationsterapi
Enhed: bærbar fokal vibrationsbehandling

Den fokale vibrationsintervention vil blive leveret ved hjælp af en modificeret MyoVolt bærbar vibrationsterapienhed.
Hver MyoVolt vibrationsenhed vil blive tildelt en enkelt deltager til individuelt brug og vil være tydeligt mærket med et unikt studie-ID.
Enheder vil blive distribueret under grundtræningssessionen og returneret ved afslutningen af studiet.
For at forhindre uautoriseret brug:

  • Deltagere vil modtage træning i enhedens korrekte brug og sikker håndtering.
  • Hver enhed vil blive opbevaret af deltageren i deres hjem i et udpeget område sammen med skriftlige instruktioner og kontaktoplysninger i tilfælde af problemer.
  • Enheden fungerer kun via en tilknyttet smartphoneapp.
    Dette vil begrænse uautoriseret adgang eller brug af enheden.
  • Deltagere vil blive instrueret i ikke at lade andre bruge enheden og i at rapportere enhver enhedsdysfunktion, tab eller mistænkt misbrug straks til forskningsteamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ni-hul-pindetest (9HPT)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
Ni-hulls pigetesten (9HPT) vurderer finmotorisk koordination og fingerfærdighed ved at tage tid på, hvor hurtigt deltagerne kan placere og fjerne ni pinde fra et pigebræt ved hjælp af én hånd.
Baseline, uge 4, uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Armfunktionsspørgeskema for Multipel Sclerose (AMSQ)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
AMSQ er et 31-punkts, MS-specifikt patientrapporteret resultatmål, der vurderer arm- og håndfunktion.
Baseline, uge 4, uge 8
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
Box and Block-testen (BBT) måler grovmotorisk funktion med høj test-retest-pålidelighed ved at tælle antallet af blokke, som en deltager kan overføre over en skillevæg fra et rum til et andet inden for 60 sekunder.
Baseline, uge 4, uge 8
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
Muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af en håndholdt dynamometer. Til håndstyrkevurdering vil deltagerne sidde med skulderen adduceret og neutralt roteret, albuen flekteret i 90 grader, og underarmen og håndleddet i en neutral position. De vil blive instrueret i at presse dynamometeret med maksimal indsats i 3 sekunder. Albuefleksion og -ekstensionsstyrke vil blive vurderet ved at anbringe dynamometeret på den distale del af underarmen, mens deltageren modstår eksaminatorens kraft i 3 sekunder. Den højeste værdi fra tre forsøg i hver arm og styrke vil blive registreret, og 60 sekunders restitutionstid vil blive anvendt mellem forsøgene.
Baseline, uge 4, uge 8
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) er et bredt anvendt værktøj, der vurderer spasticitet ved at måle modstanden under passiv muskelstrækning, gradueret på en skala fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (stiv i fleksion eller ekstension).
Baseline, uge 4, uge 8
Visuel Analog Skala (VAS) for Smerte
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
Subjektiv smerteintensitet vil blive målt ved VAS på en skala fra 0, hvilket indikerer "ingen smerte", til 10, hvilket indikerer "værst tænkelige smerte". Deltagerne vil blive spurgt om deres neuropatiske ekstremitetssmerter i UEx (som manifesterer sig som brændende, prikkende og/eller stikkende fornemmelser), samt smerter forårsaget af spasticitet i UEx (såsom muskelstivhed eller kramper). De vil også blive spurgt om tilfælde, hvor neuropatiske smerter opstår på grund af ikke-smertefuld stimulering såsom let berøring eller ikke-ekstreme temperaturer. Deltagerne vil vurdere deres nuværende UEx-smerteintensitet samt det gennemsnitlige niveau af UEx-smerter oplevet i løbet af de sidste to uger. Derudover, for at evaluere, hvordan UEx-smerter har påvirket deres daglige aktiviteter i samme periode, vil deltagerne besvare et modificeret spørgsmål afledt af Chronic Pain Grade Scale.
Baseline, uge 4, uge 8
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
MFIS er et valideret selvrapporteringsspørgeskema designet til at evaluere den opfattede effekt af træthed hos personer med MS. MFIS består af 21 punkter, herunder 9 fysiske, 10 kognitive og 2 psykosociale subskalapunkter, og vurderer træthed oplevet i løbet af de sidste 4 uger.
Baseline, uge 4, uge 8
Brugervenlighed
Tidsramme: uge 4, uge 8
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med deltagerne for at undersøge deres erfaringer med FVT efter post-interventionsvurderingen og opfølgningsvurderingen. Hvert interview vil være en-til-en, gennemført af en enkelt forsker. En åben interviewsguide vil blive udviklet for at styre samtalen, der dækker områder som brugervenlighed, acceptabilitet og opfattet fordel ved FVT.
uge 4, uge 8
Overholdelse
Tidsramme: uge 4
Overholdelse af den 4-ugers FVT-intervention vil blive sporet ved hjælp af flere metoder for at sikre nøjagtighed. Hver deltager vil bruge MyoVolt-smartphone-appen, som automatisk logger sessionstilstedeværelse (dato, tid, intensitet og varighed af hver FVT-session). App-dataene giver en objektiv registrering af, hvornår enheden aktiveres. MyoVolt-appens indbyggede overvågning vil tjene som den primære kilde til overholdelsesdata. Deltagerne vil også udfylde en simpel daglig overholdelseslog umiddelbart efter hver session. I denne log vil de registrere dato og tid for sessionen, de stimulerede muskelsteder (f.eks. håndledsstrekkere, biceps). Denne selvrapportering fungerer som en krydskontrol mod app-dataene og fanger, hvilke muskelgrupper der blev målrettet hver dag. Deltagerne vil blive forsynet med en udskrevet logskabelon med felter, der skal udfyldes for hver dag i den 4-ugers intervention. Denne log vil blive indsamlet ved besøget efter interventionen.
uge 4
Bevarelsesrate
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 8
Opfølgning vil blive vurderet ved at registrere, hvilke deltagere der gennemfører interventionen og alle resultatvurderinger. En opfølgningslog vil notere status for hver deltager (Gennemført, Droppet tidligt, Mistet til opfølgning) og årsagerne til frafald.
baseline, uge 4, uge 8
Bivirkninger
Tidsramme: uge 4, uge 8
Deltagernes sikkerhed vil blive nøje overvåget gennem hele undersøgelsen.
Vejledningerne for dokumentation af bivirkninger i håndbogen fra Agenturet for Sundhedsforskning og Kvalitet blev vedtaget.
Deltagerne vil modtage omfattende information om bivirkninger og vil blive forsynet med dagbøger til at registrere eventuelle forekomster, sammen med forskerens kontaktoplysninger.
Hvis en bivirkning opstår, får deltagerne besked på straks at stoppe med at ansøge om FVT og kontakte forskningsteamet.
uge 4, uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongwu Wang, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202500995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil indsamle data fra et forskningslaboratorium og hjemmemiljø. Demografiske data, patientrapporterede og klinikerudførte resultatvurderinger af øvre ekstremitetsfunktion samt teknologi-baseret vibrationsdosis- og brugsdata vil blive indsamlet fra 15 deltagere med multipel sklerose både personligt og fjernbetjent. Identificerbare data vil blive anonymiseret før indsendelse til datalageret. Studieprotokollen, dataindsamlingsformularer/sagsrapportformularer, dataordbog, driftsmanual og en ordliste med domænespecifikke termer vil blive indsendt. Deltageralder, køn, etnicitet, højde, vægt, socioøkonomisk status, medicinanvendelse, øvre ekstremitets motorfunktion, grovmotorisk funktion, styrke, spasticitet og smerte data vil blive indsamlet og delt.

IPD-delingstidsramme

Videnskabelige data vil blive delt så hurtigt som muligt. Videnskabelige data inkluderet i publicerede manuskripter vil være tilgængelige på tidspunktet for publicering; alle andre genererede videnskabelige data vil blive delt senest ved afslutningen af undersøgelsen. Undersøgelsesdata vil blive opbevaret i det offentlige arkiv i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gemt i UF-systemet, og deling af de-identificerede data vil være mulig ved hjælp af et offentligt repository såsom Institutional Repository på UF, som anbefalet af UF Smathers Libraries Data Curation and Working Group.
Studiedata vil også blive indsendt til to generalist-repositories, der deltager i NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative, Synapse (til wearable-data) og Vivli.
Vi vil bruge National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) DASH (data and specimen hub) som repository.
For at fremme dataenes synlighed vil vi udarbejde en erklæring om datadeling og adgang til at sprede med præsentationer, publikationer og offentlige arrangementer relateret til dette arbejde.
Vi vil også indsende metadata tilknyttet datasættene til Synapse og Vivli.
Repository'erne vil levere metadata, persistente identifikatorer og langvarig adgang for åben og kontrolleret adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfunktion i øvre ekstremiteter

Kliniske forsøg med bærbar fokal vibrationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner